Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Migalastat hos Fabry-personer med medtagelig GLA-variant og nyresygdom

2. juli 2026 opdateret af: Amicus Therapeutics

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Migalastat HCl hos personer med Fabrys sygdom og medtagelige GLA-varianter og svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Migalastat HCl hos forsøgspersoner med Fabrys sygdom og medtagelige GLA-varianter og svær nyreinsufficiens (SRI) eller slutstadie nyresygdom (ESRD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-sammenlignende studie for forsøgspersoner med Fabrys sygdom, som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på værdien for modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (eGFRMDRD) på < 30 ml/min/1,73 m2. Forsøgspersoner kan tidligere have været udsat for migalastat, enten kommercielt eller som deltager i et tidligere migalastat-studie.

To forskellige populationer af forsøgspersoner med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Kohorte 1: Forsøgspersoner med SRI, der ikke modtager nogen form for dialysebehandling
  • Kohorte 2: ESRD-personer, der modtager hæmodialysebehandling, enten standardhæmodialyse eller hæmodiafiltrering

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå screening (besøg 1) for at bekræfte tilmeldingsberettigelse, herunder bekræftende GLA-genotypebestemmelse. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil have et baselinebesøg (besøg 2) inden for 30 dage efter screeningen. Emner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne (f.eks. forsøgspersoner med en eGFR > 30 ml/min/1,73 m2) kan genskærmes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Perth, Washington, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari(o) de Bellvitge (HUB) Feixa Llarga
      • Elda, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med Fabrys sygdom.
  2. Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger
  3. Forsøgspersonen har en GLA-variant, der er modtagelig for migalastat registreret i deres lægejournaler
  4. Forsøgspersonen har mindst 1 dokumenteret eGFR-værdi på < 30 ml/min/1,73 m2 inden for de sidste 3 måneder og har en eGFRMDRD-værdi på < 30 mL/min/1,73 m2 ved besøg 1
  5. Forsøgspersoner med ESRD har været på et stabilt HD-regime (standard eller HDF) i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  6. Hvis de har reproduktionspotentiale, accepterer både mandlige og kvindelige patienter at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en nyretransplantation
  2. Forsøgspersonen er i peritonealdialyse
  3. Forsøgspersonen er behandlet eller er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel (undtagen migalastat) inden for de 30 dage
  4. Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst genterapi på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller forventer at gennemgå genterapi under undersøgelsen.
  5. Forsøgsperson har haft et dokumenteret forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, ustabil angina eller myokardieinfarkt
  6. Personen har klinisk signifikant ustabil hjertesygdom
  7. Forsøgspersonen har en interkurrent sygdom eller tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde protokolkravene
  8. Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for migalastat (inklusive hjælpestoffer) eller andre iminosukkere (f.eks. miglustat, miglitol)
  9. Personen kræver samtidig behandling med Glyset® (miglitol), Replagal® (agalsidase alfa) eller Fabrazyme® (agalsidase beta)
  10. Personen kræver samtidig behandling med Zavesca® (miglustat) eller er blevet behandlet med Zavesca
  11. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  12. Emnet er ikke i stand til at overholde studiekravene
  13. Kun i Frankrig, beskyttede personer som defineret af folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Svært nedsat nyrefunktion
Alle forsøgspersoner vil modtage migalastat 123 mg, svarende til 150 mg migalastat HCl (herefter migalastat) i et dosisregime baseret på deres eGFRMDRD-resultat ved besøg 1. Forsøgspersonerne vil tage 1 migalastat-kapsel oralt med vand enten hver 4. eller 7. dag.
Medicin: migalastat HCl 150 mg
migalastat HCl 150 mg kapsel
Andre navne:
  • AT1001
  • migalastat
Eksperimentel: Kohorte 2: Nyresygdom i slutstadiet
Alle hæmodialysepersoner vil modtage migalastat 123 mg, svarende til 150 mg migalastat HCl (herefter migalastat). Forsøgspersonerne vil tage 1 migalastat kapsel oralt med vand hver anden uge.
Medicin: migalastat HCl 150 mg
migalastat HCl 150 mg kapsel
Andre navne:
  • AT1001
  • migalastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populationens PK
Baseline til og med måned 12
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (Ctrough)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Gennemsnitlig plasmakoncentration af migalastat over doseringsintervallet (Cavg)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Areal under koncentration-tidskurven ved steady state under doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populationens PK
Baseline til og med måned 12
Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Dialyseclearance (CLD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Volumen af ​​dialysat opsamlet i intervallet (VD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Gennemsnitlig migalastatkoncentration i dialysat (CD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Mængde genvundet i dialysat (AeD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Fraktion af dosis genfundet i dialysat (FeD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Gennemsnitlig plasmakoncentration af migalastat under dialyseintervallet (P)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Middelindløbsareal under kurven (AUCinlet)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Gennemsnitligt udløbsområde under kurven (AUCoutlet)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Ekstraktionsforhold (ED)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Dialyseapparatets blodgennemstrømning (QD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Kumulativ mængde udskilt over alle opsamlingsintervaller (Ae0-τ)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Fraktion af dosis genfundet efter det sidste målbare tidspunkt efter dosis (Fe0-τ)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af migalastat og validere populations-PK (popPK) model og simuleringer.
Baseline til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​migalastat hos Fabry-personer med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet.
Baseline til og med måned 12
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (eGFR MDRD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​migalastat hos Fabry-personer med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet
Baseline til og med måned 12
Ændring fra baseline eGFR baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (eGFRCKD-EPI)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​migalastat hos Fabry-personer med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet
Baseline til og med måned 12
Ændring fra baseline i plasma globotriaosylsphingosin (lyso-Gb3)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
At evaluere farmakodynamikken (PD) af migalastat hos personer med Fabrys sygdom og svært nedsat nyrefunktion
Baseline til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amicus Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Research, Amicus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT1001-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger