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Eine Studie zur Bewertung von Migalastat bei Fabry-Patienten mit zugänglicher GLA-Variante und Nierenerkrankung

2. Juli 2026 aktualisiert von: Amicus Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Migalastat-HCl bei Patienten mit Fabry-Krankheit und zugänglichen GLA-Varianten und schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Hämodialyse behandelt werden

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Migalastat-HCl bei Patienten mit Fabry-Krankheit und zugänglichen GLA-Varianten und schwerer Nierenfunktionsstörung (SRI) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht vergleichende Studie für Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem Wert der Modification of Diet in Renal Disease Equation (eGFRMDRD) von < 30 ml/min/1,73 aufweisen m2. Die Probanden waren möglicherweise zuvor Migalastat ausgesetzt, entweder kommerziell oder als Teilnehmer an einer früheren Migalastat-Studie.

Zwei unterschiedliche Populationen von Patienten mit Morbus Fabry und eingeschränkter Nierenfunktion werden in diese Studie aufgenommen:

  • Kohorte 1: Probanden mit SRI, die keinerlei Dialysebehandlung erhalten
  • Kohorte 2: ESRD-Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, entweder Standard-Hämodialyse oder Hämodiafiltration

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden einem Screening (Besuch 1) unterzogen, um die Aufnahmefähigkeit zu bestätigen, einschließlich einer bestätigenden GLA-Genotypisierung. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Baseline-Besuch (Besuch 2). Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen (z. B. Patienten mit einer eGFR > 30 ml/min/1,73 m2) kann erneut überprüft werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Perth, Washington, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari(o) de Bellvitge (HUB) Feixa Llarga
      • Elda, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen Morbus Fabry diagnostiziert wurde.
  2. Das Subjekt (oder gegebenenfalls ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen zu erteilen
  3. Das Subjekt hat eine GLA-Variante, die für Migalastat zugänglich ist und in seinen Krankenakten verzeichnet ist
  4. Der Proband hat mindestens 1 dokumentierten eGFR-Wert von < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 3 Monate und hat einen eGFRMDRD-Wert von < 30 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1
  5. Probanden mit ESRD haben vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Monate lang ein stabiles Huntington-Regime (Standard oder HDF) erhalten
  6. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat sich einer Nierentransplantation unterzogen
  2. Das Subjekt befindet sich in Peritonealdialyse
  3. Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat (außer Migalastat) behandelt oder wurde behandelt
  4. Das Subjekt hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie einer Gentherapie unterzogen oder beabsichtigt, sich während der Studie einer Gentherapie zu unterziehen.
  5. Das Subjekt hatte eine dokumentierte vorübergehende ischämische Attacke, einen Schlaganfall, eine instabile Angina oder einen Myokardinfarkt
  6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile Herzerkrankung
  7. Das Subjekt hat eine interkurrente Krankheit oder einen Zustand, der das Subjekt daran hindern kann, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Migalastat (einschließlich Hilfsstoffen) oder anderen Iminozuckern (z. B. Miglustat, Miglitol)
  9. Das Subjekt benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit Glyset® (Miglitol), Replagal® (Agalsidase alfa) oder Fabrazyme® (Agalsidase beta)
  10. Das Subjekt benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit Zavesca® (Miglustat) oder wurde mit Zavesca behandelt
  11. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
  12. Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  13. Nur in Frankreich geschützte Personen im Sinne des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhalten 123 mg Migalastat, entsprechend 150 mg Migalastat-HCl (im Folgenden Migalastat) in einem Dosierungsschema, das auf ihrem eGFRMDRD-Ergebnis bei Besuch 1 basiert. Die Probanden nehmen entweder alle 4 oder 7 Tage 1 Migalastat-Kapsel oral mit Wasser ein.
Arzneimittel: Migalastat-HCl 150 mg
Migalastat HCl 150 mg Kapsel
Andere Namen:
  • AT1001
  • Migalastat
Experimental: Kohorte 2: Nierenerkrankung im Endstadium
Alle Hämodialysepatienten erhalten 123 mg Migalastat, entsprechend 150 mg Migalastat-HCl (im Folgenden Migalastat). Die Probanden nehmen jede zweite Woche 1 Migalastat-Kapsel oral mit Wasser ein.
Arzneimittel: Migalastat-HCl 150 mg
Migalastat HCl 150 mg Kapsel
Andere Namen:
  • AT1001
  • Migalastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung der Populations-PK
Baseline bis Monat 12
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Durchschnittliche Migalastat-Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cavg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State während des Dosierungsintervalls (AUC0-τ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung der Populations-PK
Baseline bis Monat 12
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Dialyse-Clearance (CLD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Während des Intervalls gesammeltes Dialysatvolumen (VD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Mittlere Migalastatkonzentration im Dialysat (CD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Im Dialysat wiedergefundene Menge (AeD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Anteil der im Dialysat wiedergefundenen Dosis (FeD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Mittlere Migalastat-Plasmakonzentration während des Dialyseintervalls (P)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Mittlere Einlassfläche unter der Kurve (AUCinlet)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Mittlere Auslassfläche unter der Kurve (AUCoutlet)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Extraktionsverhältnis (ED)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Dialysator-Blutfluss (QD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Kumulierte Ausscheidungsmenge über alle Sammelintervalle (Ae0-τ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Anteil der Dosis, der nach dem letzten messbaren Zeitpunkt nach der Dosis wiedergefunden wird (Fe0-τ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Modells und der Simulationen der Populations-PK (popPK).
Baseline bis Monat 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) extrapoliert auf den Zeitraum unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Migalastat und Validierung des Populations-PK-Modells (popPK) und der Simulationen.
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Migalastat bei Fabry-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz.
Baseline bis Monat 12
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (eGFR MDRD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Migalastat bei Fabry-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz
Baseline bis Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der eGFR basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (eGFRCKD-EPI)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Migalastat bei Fabry-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz
Baseline bis Monat 12
Veränderung von Globotriaosylsphingosin (Lyso-Gb3) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von Migalastat bei Patienten mit Morbus Fabry und schwerer Nierenfunktionsstörung
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amicus Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Research, Amicus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT1001-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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