Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Migalastat hos Fabry-personer med mottagelig GLA-variant og nyresykdom

2. juli 2026 oppdatert av: Amicus Therapeutics

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Migalastat HCl hos personer med Fabrys sykdom og mottagelige GLA-varianter og alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Migalastat HCl hos personer med Fabrys sykdom og mottagelige GLA-varianter og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (SRI) eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-komparativ studie for forsøkspersoner med Fabrys sykdom som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på verdien for modifikasjon av kosthold i nyresykdomsligningen (eGFRMDRD) på < 30 ml/min/1,73 m2. Forsøkspersoner kan ha vært utsatt for migalastat tidligere, enten kommersielt eller som deltaker i en tidligere migalastat-studie.

To distinkte populasjoner av personer med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon vil bli registrert i denne studien:

  • Kohort 1: Personer med SRI som ikke får noen form for dialysebehandling
  • Kohort 2: ESRD-personer som får hemodialysebehandling, enten standard hemodialyse eller hemodiafiltrering

Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil gjennomgå screening (besøk 1) for å bekrefte registreringsberettigelse inkludert bekreftende GLA-genotyping. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ha et baseline-besøk (besøk 2) innen 30 dager etter screening. Forsøkspersoner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene (f.eks. personer med en eGFR > 30 ml/min/1,73 m2) kan skjermes på nytt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Perth, Washington, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari(o) de Bellvitge (HUB) Feixa Llarga
      • Elda, Spania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Storbritannia
    • England
      • Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med Fabrys sykdom.
  2. Subjektet (eller lovlig autorisert representant som aktuelt) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon
  3. Personen har en GLA-variant som er mottagelig for migalastat registrert i deres medisinske journaler
  4. Personen har minst 1 dokumentert eGFR-verdi på < 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 3 månedene og har en eGFRMDRD-verdi på < 30 mL/min/1,73 m2 ved besøk 1
  5. Personer med ESRD har vært på et stabilt HD-regime (standard eller HDF) i minst 2 måneder før screeningbesøket
  6. Hvis de har reproduksjonspotensial, samtykker både mannlige og kvinnelige pasienter til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har gjennomgått nyretransplantasjon
  2. Personen er i peritonealdialyse
  3. Pasienten er behandlet eller har blitt behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel (unntatt migalastat) innen 30 dager
  4. Forsøkspersonen har gjennomgått en hvilken som helst genterapi på et hvilket som helst tidspunkt før studien eller forventer å gjennomgå genterapi under studien.
  5. Personen har hatt et dokumentert forbigående iskemisk anfall, hjerneslag, ustabil angina eller hjerteinfarkt
  6. Personen har klinisk signifikant ustabil hjertesykdom
  7. Forsøkspersonen har en tilfeldig sykdom eller tilstand som kan hindre personen i å oppfylle protokollkravene
  8. Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor migalastat (inkludert hjelpestoffer) eller andre iminosukker (f.eks. miglustat, miglitol)
  9. Pasienten krever samtidig behandling med Glyset® (miglitol), Replagal® (agalsidase alfa) eller Fabrazyme® (agalsidase beta)
  10. Pasienten krever samtidig behandling med Zavesca® (miglustat) eller har blitt behandlet med Zavesca
  11. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  12. Emnet er ikke i stand til å oppfylle studiekravene
  13. Bare i Frankrike, beskyttede personer som definert av folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner vil få migalastat 123 mg, tilsvarende 150 mg migalastat HCl (heretter, migalastat) i et doseregime basert på deres eGFRMDRD-resultat ved besøk 1. Forsøkspersonene vil ta 1 migalastat-kapsel oralt med vann enten hver 4. eller 7. dag.
Legemiddel: migalastat HCl 150 mg
migalastat HCl 150 mg kapsel
Andre navn:
  • AT1001
  • migalastat
Eksperimentell: Kohort 2: Sluttstadium nyresykdom
Alle hemodialysepersoner vil få migalastat 123 mg, tilsvarende 150 mg migalastat HCl (heretter migalastat). Forsøkspersonene vil ta 1 migalastat kapsel oralt med vann annenhver uke.
Legemiddel: migalastat HCl 150 mg
migalastat HCl 150 mg kapsel
Andre navn:
  • AT1001
  • migalastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjonens PK
Grunnlinje til og med måned 12
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (Ctrough)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av migalastat over doseringsintervallet (Cavg)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand under doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjonens PK
Grunnlinje til og med måned 12
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Dialyseclearance (CLD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Volum av dialysat samlet i løpet av intervallet (VD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Gjennomsnittlig migalastatkonsentrasjon i dialysat (CD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Mengde gjenvunnet i dialysat (AeD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Fraksjon av dosen gjenvunnet i dialysat (FeD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av migalastat under dialyseintervallet (P)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Gjennomsnittlig innløpsareal under kurven (AUCinlet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Gjennomsnittlig utløpsområde under kurven (AUCoutlet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Ekstraksjonsforhold (ED)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Dialysatorblodstrøm (QD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Akkumulert mengde som skilles ut over alle innsamlingsintervaller (Ae0-τ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Fraksjon av dosen gjenvunnet etter siste målbare tidspunkt etter dose (Fe0-τ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-∞)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til migalastat og validere populasjons-PK (popPK) modell og simuleringer.
Grunnlinje til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
For å vurdere sikkerheten og toleransen til migalastat hos Fabry-personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet.
Grunnlinje til og med måned 12
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen (eGFR MDRD)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
For å vurdere sikkerheten og toleransen til migalastat hos Fabry-personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet
Grunnlinje til og med måned 12
Endring fra baseline eGFR basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (eGFRCKD-EPI)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
For å vurdere sikkerheten og toleransen til migalastat hos Fabry-personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet
Grunnlinje til og med måned 12
Endring fra baseline i plasma globotriaosylsfingosin (lyso-Gb3)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
For å evaluere farmakodynamikken (PD) til migalastat hos personer med Fabrys sykdom og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Grunnlinje til og med måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amicus Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Research, Amicus Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AT1001-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger