Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af HighLife 28 mm trans-septal trans-kateter mitralklap hos patienter med moderat-svær eller svær mitral regurgitation og med høj kirurgisk risiko

9. september 2025 opdateret af: HighLife SAS
at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife 28 mm transkateter mitralventilen hos patienter med moderat-svær eller svær mitralregurgitation, som har høj risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • St. Andrew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Afsluttet
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Australien
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Davies, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Davies
      • Perth, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Mount Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinay Bhindi
        • Ledende efterforsker:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Trukket tilbage
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Haymen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Haymen, MD
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dubois, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Colum Owens
        • Ledende efterforsker:
          • Colum Owens
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RS
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • John Radcliffe
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Eric van Belle
        • Ledende efterforsker:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Thierry Lefevre
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Frankrig, 5015
        • Afsluttet
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:
          • Lavie Badie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Rangueil University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Afsluttet
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, MD
          • Telefonnummer: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yeo Khung Keong, MD
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Afsluttet
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Ledende efterforsker:
          • Niklas Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Schofer, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzentrum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Kister, MD
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • Michael Joner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat-alvorlig eller svær mitralregurgitation (≥ 3+) 3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant IV 4. Patienten er under guideline-styret medicinsk behandling, som gennemgået og bekræftet af det lokale multidisciplinære hjerteteam i mindst en måned 5. Patienten har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved brug af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap 6. Patient opfylder de anatomiske kriterier for HighLife ventil 7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv billeddannelse)
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afslag på fremtidig blodtransfusion
  6. Patienter, hvor TEE ikke er muligt
  7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  10. Patienten har kendt allergi over for enhedens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Patienten kan ikke tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande

  13. Patienten havde permanent pacemaker eller lignende anordning med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) inden for de sidste 3 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Enkeltarm, ikke-randomiseret
Enhed: HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement
Transkateter Mitralventil udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HighLife SAS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger