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Estudio de viabilidad de la válvula mitral transseptal transcatéter HighLife de 28 mm en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave y alto riesgo quirúrgico

9 de septiembre de 2025 actualizado por: HighLife SAS
evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento de la válvula mitral transcatéter HighLife de 28 mm en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave que tienen un alto riesgo de tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Terminado
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contacto:
          • Axel Linke
        • Investigador principal:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Niklas Schofer, MD
        • Contacto:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Investigador principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Contacto:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Alemania
        • Terminado
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Tobias Kister, MD
        • Contacto:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Alemania
        • Terminado
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • St. Andrew's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Terminado
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Antony Walton, MD
          • Número de teléfono: +61 414 332 444
          • Correo electrónico: twalton93@me.com
      • Newcastle, Australia
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • Allan Davies, MD
        • Investigador principal:
          • Allan Davies
      • Perth, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Mount Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • North Shore Private Hospital
        • Contacto:
          • Ravinay Bhindi
        • Investigador principal:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Retirado
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • The Wesley Hospital
        • Contacto:
          • Sam Haymen, MD
        • Investigador principal:
          • Sam Haymen, MD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
        • Contacto:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Investigador principal:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
          • Eric van Belle
        • Investigador principal:
          • Eric van Belle
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contacto:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Investigador principal:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Contacto:
          • Thierry Lefevre
        • Investigador principal:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Contacto:
          • Vincent Letocart, MD
        • Investigador principal:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, Francia, 5015
        • Terminado
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Contacto:
          • Mohammed Nejjari
        • Investigador principal:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg
        • Contacto:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinque Pasteur
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Rangueil University Hospital
        • Contacto:
          • Lavie Badie, MD
        • Investigador principal:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • Rangueil University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Terminado
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Zenon Huczek, MD
          • Número de teléfono: +48 692 433 568
          • Correo electrónico: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Adam Witkowski, MD
          • Número de teléfono: +48 223 43 4127
          • Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski, MD
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Colum Owens
        • Investigador principal:
          • Colum Owens
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:
          • Miles Behan, MD
        • Investigador principal:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Terminado
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Terminado
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RS
        • Reclutamiento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Reino Unido
        • Terminado
        • John Radcliffe
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Heart Center Singapore
        • Contacto:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Investigador principal:
          • Yeo Khung Keong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años 2. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (≥ 3+) 3. El paciente tiene clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA) 4. El paciente está bajo tratamiento médico dirigido por las guías, como revisado y confirmado por el Heart Team multidisciplinario local, durante al menos un mes 5. El paciente tiene un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según la evaluación del Heart Team multidisciplinario utilizando sistemas de puntuación estándar y la consideración de comorbilidades, fragilidad y discapacidad 6. El paciente cumple con los criterios anatómicos para la válvula HighLife 7. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días
  2. Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por imagen no invasiva)
  3. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
  4. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de futuras transfusiones de sangre.
  6. Pacientes en los que la ETE no es factible
  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  8. El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento y las evaluaciones.
  9. Participación en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
  10. El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste.
  11. El paciente no puede tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  12. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones no cardíacas

  13. El paciente tenía un marcapasos permanente o un dispositivo similar con cables cardíacos implantables (es decir, terapia de resincronización) en los últimos 3 meses

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo único
Un solo brazo, no aleatorizado
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula mitral HighLife
Reemplazo transcatéter de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos importantes
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HighLife SAS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ICON plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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