Machbarkeitsstudie der HighLife 28 mm transseptalen Transkatheter-Mitralklappe bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz und hohem Operationsrisiko
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Martin Rothman, MD
- Telefonnummer: +1 707 2177167
- E-Mail: MRothman@highlifemed.com
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- St. Andrew's Hospital
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Kontakt:
- Joseph Montarello, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-Mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
-
Hauptermittler:
- Joseph Montarello, MD
-
Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Anthony Camuglia, MD
-
Unterermittler:
- Anthony Camuglia, MD
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Beendet
- Warringal Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Antony Walton, MD
- Telefonnummer: +61 414 332 444
- E-Mail: twalton93@me.com
-
Newcastle, Australien
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Allan Davies, MD
-
Hauptermittler:
- Allan Davies
-
Perth, Australien, 6150
- Rekrutierung
- Mount Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yeow, MD
- Telefonnummer: +61 412 764 909
- E-Mail: Sonya.McColl@genesiscare.com
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Hauptermittler:
- Wen Yeow, MD
-
Sydney, Australien
- Rekrutierung
- North Shore Private Hospital
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Kontakt:
- Ravinay Bhindi
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Hauptermittler:
- Ravinay Bhinddi
-
-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital - Sydney
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Kontakt:
- David Muller, MD
- Telefonnummer: +61 2 8382 2775
- E-Mail: dmuller@stvincents.com.au
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Hauptermittler:
- David Muller, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
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Kontakt:
- Allen Davies, MD
- Telefonnummer: +61 (0) 24985 5433
- E-Mail: allan.davies@health.nsw.gov.au
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Zurückgezogen
- Macquarie University Hospital
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekrutierung
- The Wesley Hospital
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Kontakt:
- Sam Haymen, MD
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Hauptermittler:
- Sam Haymen, MD
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Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Pierfranceso Agostoni, MD
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Hauptermittler:
- Pierfrancesco Agostoni, MD
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan
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Kontakt:
- Jan van der Heyden, MD
- Telefonnummer: +32 5045 2640
- E-Mail: jan.vanderheyden@azsintjan.be
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Christophe Dubois, MD
- Telefonnummer: +3216344235
- E-Mail: christophe.dubois@uzleuven.be
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Hauptermittler:
- Christophe Dubois, MD
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Beendet
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Bonn
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Kontakt:
- Jennifer Richter
- Telefonnummer: +4922828714305
- E-Mail: jennifer.richter@ukbonn.de
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Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonnummer: +4922828715217
- E-Mail: georg.nickenig@ukbonn.de
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Hauptermittler:
- Georg Nickenig, MD
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Kontakt:
- Axel Linke
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Hauptermittler:
- Axel Linke
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
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Hauptermittler:
- Niklas Schofer, MD
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Kontakt:
- Niklas Schofer, MD
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Mediinisches Versorgungszentrum
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Hauptermittler:
- Joachim Schofer, MD
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Kontakt:
- Joachim Schofer, MD
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Heidelberg, Deutschland
- Beendet
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Herzentrum Leipzig
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Hauptermittler:
- Tobias Kister, MD
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Kontakt:
- Tobias Kister, MD
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Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum München
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Kontakt:
- Michael Joner, MD
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Hauptermittler:
- Michael Joner, MD
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Rostock, Deutschland
- Beendet
- University Medicine Dept of Cardiology
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- University Hospital Ulm
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Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonnummer: +49 731 500 45000
- E-Mail: wolfgang.rottbauer@uniklinik-ulm.de
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Hauptermittler:
- Wolfgang Rottbauer, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Lille
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Kontakt:
- Eric van Belle
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Hauptermittler:
- Eric van Belle
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Kontakt:
- Pierre-Yves Leroux, MD
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Hauptermittler:
- Pierre-Yves Leroux, MD
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Massy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Prive - Jacques Cartier
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Kontakt:
- Thierry Lefevre
-
Hauptermittler:
- Thierry Lefevre
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Kontakt:
- Vincent Letocart, MD
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Hauptermittler:
- Vincent Letocart, MD
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Paris, Frankreich, 5015
- Beendet
- European Hospital George Pompidou
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Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Lionel Leroux, MD
- Telefonnummer: +33 557 656 518
- E-Mail: lionel.leroux@chu-bordeaux.fr
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Kontakt:
- Guillaume Leurent, MD
- Telefonnummer: +33 299 28 2505
- E-Mail: guillaume.leurent@chu-rennes.fr
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Saint-Denis, Frankreich
- Rekrutierung
- Centr Cardiologiqque du Nord
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Kontakt:
- Mohammed Nejjari
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Hauptermittler:
- Mohammed Nejjari
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Strasbourg
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Kontakt:
- Patrick Ohlmann, MD
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Hauptermittler:
- Patrick Ohlmann, MD
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Rekrutierung
- Clinque Pasteur
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Kontakt:
- Didier Tchetche, MD
- Telefonnummer: +33 562 211 699
- E-Mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Rangueil University Hospital
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Kontakt:
- Lavie Badie, MD
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Hauptermittler:
- Lavie Badie, MD
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- Rangueil University Hospital
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Gdansk, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Gdańsk
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Kontakt:
- Radoslaw Targonski, MD
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Hauptermittler:
- Radoslaw Targonski, MD
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Katowice, Polen, 40-635
- Rekrutierung
- Medical University of Silesia Hospital
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Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonnummer: +48 604 188 669
- E-Mail: wwojakowski@sum.edu.pl
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Hauptermittler:
- Wojciech Wojakowski, MD
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Poznan, Polen, 61-848
- Beendet
- University Hospital of Lord's Transfiguration
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Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Zenon Huczek, MD
- Telefonnummer: +48 692 433 568
- E-Mail: zhuczek@wp.pl
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Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrutierung
- Institute of Cardiology
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Kontakt:
- Adam Witkowski, MD
- Telefonnummer: +48 223 43 4127
- E-Mail: witkowski@hbz.pl
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Hauptermittler:
- Adam Witkowski, MD
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Heart Center Singapore
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Kontakt:
- Yeo Khung Keong, MD
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Hauptermittler:
- Yeo Khung Keong, MD
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital
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Kontakt:
- Colum Owens
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Hauptermittler:
- Colum Owens
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Rekrutierung
- Brighton and Sussex University Hospital
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Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 7687 +44 1273 696955
- E-Mail: david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Kontakt:
- Miles Behan, MD
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Hauptermittler:
- Miles Behan, MD
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
- Rekrutierung
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
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Kontakt:
- Simon Redwood, MD
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London, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- Barts Heart Center
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- John Radcliffe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥ 3+) 3. Patient hat Funktionsklasse II, III der New York Heart Association (NYHA) oder ambulant IV überprüft und bestätigt durch das örtliche multidisziplinäre Herzteam für mindestens einen Monat Behinderung 6. Der Patient erfüllt die anatomischen Kriterien für die HighLife-Klappe. 7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen
- Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch nicht-invasive Bildgebung)
- Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
- Aktives Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen
- Patienten, bei denen TEE nicht durchführbar ist
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel
- Der Patient kann eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen
Der Patient hatte einen permanenten Schrittmacher oder ein ähnliches Gerät mit implantierbaren Herzelektroden (d. h. Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Einarmig, nicht randomisiert
|
Transkatheter-Mitralklappenersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-2018-01-TS Expanded EU/AU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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