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Estudo de Viabilidade da Válvula Mitral Transeptal Transeptal HighLife 28mm em Pacientes com Regurgitação Mitral Moderada-Grave ou Grave e com Alto Risco Cirúrgico

9 de setembro de 2025 atualizado por: HighLife SAS
avaliar a viabilidade, segurança e desempenho da válvula mitral transcateter de 28 mm HighLife em pacientes com regurgitação mitral moderada a grave ou grave com alto risco de tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Rescindido
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Nickenig, MD
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contato:
          • Axel Linke
        • Investigador principal:
          • Axel Linke
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitatsklink Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Niklas Schofer, MD
        • Contato:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Mediinisches Versorgungszentrum
        • Investigador principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Contato:
          • Joachim Schofer, MD
      • Heidelberg, Alemanha
        • Rescindido
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Herzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Tobias Kister, MD
        • Contato:
          • Tobias Kister, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contato:
          • Michael Joner, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, MD
      • Rostock, Alemanha
        • Rescindido
        • University Medicine Dept of Cardiology
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • St. Andrew's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Montarello, MD
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Anthony Camuglia, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony Camuglia, MD
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Rescindido
        • Warringal Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Antony Walton, MD
          • Número de telefone: +61 414 332 444
          • E-mail: twalton93@me.com
      • Newcastle, Austrália
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
          • Allan Davies, MD
        • Investigador principal:
          • Allan Davies
      • Perth, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Mount Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen Yeow, MD
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • North Shore Private Hospital
        • Contato:
          • Ravinay Bhindi
        • Investigador principal:
          • Ravinay Bhinddi
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Muller, MD
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Retirado
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • The Wesley Hospital
        • Contato:
          • Sam Haymen, MD
        • Investigador principal:
          • Sam Haymen, MD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contato:
          • Pierfranceso Agostoni, MD
        • Investigador principal:
          • Pierfrancesco Agostoni, MD
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Dubois, MD
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Heart Center Singapore
        • Contato:
          • Yeo Khung Keong, MD
        • Investigador principal:
          • Yeo Khung Keong, MD
  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
          • Eric van Belle
        • Investigador principal:
          • Eric van Belle
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contato:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
        • Investigador principal:
          • Pierre-Yves Leroux, MD
      • Massy, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive - Jacques Cartier
        • Contato:
          • Thierry Lefevre
        • Investigador principal:
          • Thierry Lefevre
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Contato:
          • Vincent Letocart, MD
        • Investigador principal:
          • Vincent Letocart, MD
      • Paris, França, 5015
        • Rescindido
        • European Hospital George Pompidou
      • Pessac, França, 33600
      • Rennes, França, 35000
      • Saint-Denis, França
        • Recrutamento
        • Centr Cardiologiqque du Nord
        • Contato:
          • Mohammed Nejjari
        • Investigador principal:
          • Mohammed Nejjari
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Contato:
          • Patrick Ohlmann, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick Ohlmann, MD
      • Toulouse, França, 31076
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Rangueil University Hospital
        • Contato:
          • Lavie Badie, MD
        • Investigador principal:
          • Lavie Badie, MD
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • Rangueil University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contato:
          • Radoslaw Targonski, MD
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Targonski, MD
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Wojakowski, MD
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Rescindido
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contato:
          • Zenon Huczek, MD
          • Número de telefone: +48 692 433 568
          • E-mail: zhuczek@wp.pl
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Adam Witkowski, MD
          • Número de telefone: +48 223 43 4127
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski, MD
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contato:
          • Colum Owens
        • Investigador principal:
          • Colum Owens
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Brighton and Sussex University Hospital
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contato:
          • Miles Behan, MD
        • Investigador principal:
          • Miles Behan, MD
      • Leeds, Reino Unido
        • Rescindido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Rescindido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RS
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
        • Contato:
          • Simon Redwood, MD
      • London, Reino Unido
        • Rescindido
        • Barts Heart Center
      • Oxford, Reino Unido
        • Rescindido
        • John Radcliffe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos 2. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (≥ 3+) 3. O paciente tem Classe Funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou IV ambulatorial 4. O paciente está sob terapia médica dirigida por diretrizes, conforme revisado e confirmado pelo Heart Team multidisciplinar local, por pelo menos um mês 5. O paciente é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e deficiência 6. O paciente atende aos critérios anatômicos para a válvula HighLife 7. O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer acidente vascular cerebral/AIT dentro de 30 dias
  2. Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por imagem não invasiva)
  3. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
  4. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  5. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de futura transfusão de sangue
  6. Pacientes nos quais o ETE não é viável
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  8. O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
  9. Participação em outra investigação clínica no momento da inclusão
  10. O paciente tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
  11. O paciente não tolera anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas

  13. O paciente tinha marca-passo permanente ou dispositivo semelhante com eletrodos cardíacos implantáveis ​​(ou seja, terapia de ressincronização) nos últimos 3 meses

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Braço único, não randomizado
Dispositivo: Substituição da válvula mitral transcateter HighLife
Substituição Transcateter da Valva Mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: 30 dias
Livre de eventos adversos graves
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HighLife SAS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ICON plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL-2018-01-TS Expanded EU/AU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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