Itraconazol Oral Absorption

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask, som fastslået ved screeningsevaluering, der ikke er mere end 30 dage før det første lægemiddelstudiebesøg
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
• Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur.
• Forsøgspersonen er villig til at stoppe al ikke-rutinemæssig håndkøbsmedicin, såvel som vitaminer, kosttilskud og urter, i 24 timer før administration af studielægemidlet og under farmakokinetiske undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersonen er villig til, for hver af de fire lægemiddelundersøgelsesperioder, at stoppe med at indtage grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner og perikon fra 72 timer før undersøgelseslægemidlets administration indtil periodens sidste blodprøve
• Forsøgspersonen er villig til ikke at ryge (eller bruge e-cigaretter) under studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en betydelig medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk).
• Forsøgspersonen viser tegn på kongestiv hjertesvigt eller historie med kongestiv hjertesvigt.
• Forsøgspersonen udviser elektrokardiogram (12 afledninger) med klinisk signifikante abnormiteter (f. QTcF >450 msek).
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kunne bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg.
• Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
• Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: oral p-pille, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisation af patienten eller deres partner(e), abstinens , eller hormonbaserede plastre, ring, injektioner og implantater.
• Emnet bruger rutinemæssigt (dvs. daglig eller ugentlig) receptpligtig medicin undtagen hormonel præventionsmedicin, der rutinemæssigt anvendes (dvs. dagligt eller ugentligt) OTC-medicin eller rutinemæssigt bruger (dvs. dagligt eller ugentligt) perikon. OTC-medicin inkluderer ikke vitaminer, kosttilskud eller urter.
• Emnet bruger rutinemæssigt (dvs. dagligt eller ugentligt) syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket itraconazol eller medicin, der vides at interagere med itraconazol.
• Personen er allergisk over for itraconazol.
• Forsøgspersonen har nedsat leverfunktion vurderet ved alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer større end den øvre grænse for normal (ULN).
• Forsøgsperson har nedsat nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance lavere end 50 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
• Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. studiebesøg).
• Forsøgspersonen har en tilstand, hvori efter PI'ers eller lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens integritet.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, planlægger at modtage et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden eller planlægger at donere blod til ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
• Forsøgspersonen har givet plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.