Wchłanianie doustne itrakonazolu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie oceny przesiewowej, która została przeprowadzona nie później niż 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą leku
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły.
• Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie nierutynowe leki OTC, jak również witaminy, suplementy diety i zioła na 24 godziny przed podaniem badanego leku i podczas wizyt w ramach badań farmakokinetycznych.
• Badany jest skłonny, w każdym z czterech okresów badania leku, zaprzestać spożywania grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych, pomarańczy z Sewilli i dziurawca od 72 godzin przed podaniem badanego leku do ostatniej próbki krwi w okresie
• Badany zgadza się nie palić (ani używać e-papierosów) podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot cierpi na poważną chorobę medyczną (w tym sercowo-naczyniową, płucną, hematologiczną, endokrynologiczną, immunologiczną, neurologiczną, żołądkowo-jelitową lub psychiatryczną).
• Podmiot wykazuje oznaki zastoinowej niewydolności serca lub historię zastoinowej niewydolności serca.
• Podmiot wykazuje elektrokardiogram (12 odprowadzeń) z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (np. QTcF >450 ms).
• Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłoby jego zdolności do udziału w tym badaniu.
• Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
• Kobieta w wieku rozrodczym nie chce lub nie może stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: doustna pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub jej partnera/partnerek, abstynencja lub hormonalne plastry, pierścienie, zastrzyki i implanty.
• Podmiot rutynowo używa (tj. codziennie lub co tydzień) leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych leków antykoncepcyjnych, rutynowo stosowane (tj. codziennie lub co tydzień) Leki OTC lub rutynowo stosowane (tj. codziennie lub co tydzień) Dziurawiec. Leki OTC nie obejmują witamin, suplementów diety ani ziół.
• Podmiot rutynowo używa (tj. codziennie lub co tydzień) blokery kwasu solnego, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, stymulanty, leki hamujące apetyt lub leki przeciw nudnościom lub inne leki modulujące funkcje przewodu pokarmowego
• Tester przyjmuje obecnie itrakonazol lub lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z itrakonazolem.
• Podmiot jest uczulony na itrakonazol.
• Podmiot ma zaburzenia czynności wątroby, co oceniono za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub poziomu bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (ULN).
• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min/1,73 m2, stosując formułę CKD-EPI.
• Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. wizyty studyjne).
• Uczestnik ma stan, który w opinii PI lub lekarza zwiększyłby ryzyko dla uczestnika lub zakłóciłby integralność badania.
• Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, planuje otrzymać badany produkt w okresie uczestnictwa w badaniu lub planuje oddać krew do innego badania klinicznego w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnik oddał osocze w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddał/utracił krew w ilości większej niż 500 ml w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku.