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Orale Absorption von Itraconazol

11. September 2023 aktualisiert von: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Vorhersage der oralen Absorption von Itraconazol aus der In-vitro-Auflösung

Damit Tabletten resorbiert werden können, muss sich das Medikament nach dem Schlucken auflösen. Arzneimittel mit geringer Löslichkeit erfordern manchmal die inerten Inhaltsstoffe in Tabletten, damit sich das Arzneimittel nach dem Schlucken auflöst. Diese Studie verwendet Itraconazol als Beispiel für ein Medikament mit geringer Löslichkeit. Itraconazol-Tabletten mit unterschiedlichen inerten Inhaltsstoffen und unterschiedlicher Herstellung werden gesunden Freiwilligen verabreicht, um zu sehen, ob die unterschiedlichen inerten Inhaltsstoffe und die Herstellung die Arzneimittelabsorption beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gesund, wie durch eine Screening-Bewertung bestimmt, die nicht älter als 30 Tage vor dem ersten Besuch der Arzneimittelstudie ist
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
  • Der Proband ist bereit, alle nicht routinemäßigen OTC-Medikamente sowie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuter für 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der pharmakokinetischen Studienbesuche abzusetzen.
  • Der Proband ist bereit, für jeden der vier Arzneimittelstudienzeiträume den Konsum von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrucht, Sternfruchtprodukten, Sevilla-Orangen und Johanniskraut ab 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Blutprobe des Zeitraums einzustellen
  • Der Proband ist bereit, während der Studienbesuche nicht zu rauchen (oder E-Zigaretten zu verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, neurologischer, gastrointestinaler oder psychiatrischer Erkrankungen).
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt zeigt ein Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) mit klinisch signifikanten Anomalien (z. QTcF >450 ms).
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Antibabypille, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation der Patientin oder ihres Partners, Abstinenz , oder hormonelle Pflaster, Ringe, Injektionen und Implantate.
  • Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln, die routinemäßig verwendet werden (d. h. täglich oder wöchentlich) OTC-Medikamente oder routinemäßige Anwendungen (z. täglich oder wöchentlich) Johanniskraut. OTC-Medikamente enthalten keine Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter.
  • Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) Säureblocker, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Stimulanzien, Appetitzügler oder Medikamente gegen Übelkeit oder andere Medikamente, die die GI-Funktion modulieren
  • Das Subjekt nimmt derzeit Itraconazol oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Itraconazol interagieren.
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Itraconazol.
  • Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, die durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) festgestellt wurde.
  • Der Proband hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der CKD-EPI-Formel.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Studienaufenthalte).
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt erhalten, plant, während seiner Studienteilnahmezeit ein Prüfprodukt zu erhalten, oder plant, während seiner Studienteilnahmezeit Blut für eine andere klinische Studie zu spenden.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Plasmaspende oder eine Blutspende / einen Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments zur Verfügung gestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A (schnell, mittel, Lösung zum Einnehmen, dann langsam)
Die Teilnehmer erhalten zuerst eine schnelle Tablette, dann eine mittlere Tablette, dann eine Lösung zum Einnehmen und schließlich eine langsame Tablette. Die Auswaschzeit beträgt (mindestens) eine Woche.
Arzneimittel: schnelle Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • sich schnell auflösende Itraconazol-Tabletten
Arzneimittel: mittlere Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • Itraconazol-Tablette mit mittlerer Auflösung
Arzneimittel: langsame Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • langsam auflösende Itraconazol-Tablette
Arzneimittel: orale Itraconazol-Lösung
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • kommerzielle orale Itraconazol-Lösung
Experimental: Sequenz B (mittel, langsam, schnell, dann orale Lösung)
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine mittlere Tablette, dann eine langsame Tablette, dann eine schnelle Tablette und schließlich eine Lösung zum Einnehmen. Die Auswaschzeit beträgt (mindestens) eine Woche.
Arzneimittel: schnelle Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • sich schnell auflösende Itraconazol-Tabletten
Arzneimittel: mittlere Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • Itraconazol-Tablette mit mittlerer Auflösung
Arzneimittel: langsame Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • langsam auflösende Itraconazol-Tablette
Arzneimittel: orale Itraconazol-Lösung
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • kommerzielle orale Itraconazol-Lösung
Experimental: Sequenz C (langsam, orale Lösung, mittel, dann schnell)
3, 4, 2, 1 Die Teilnehmer erhalten zuerst eine langsame Tablette, dann eine Lösung zum Einnehmen, dann eine mittlere Tablette und dann eine schnelle Tablette. Die Auswaschzeit beträgt (mindestens) eine Woche.
Arzneimittel: schnelle Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • sich schnell auflösende Itraconazol-Tabletten
Arzneimittel: mittlere Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • Itraconazol-Tablette mit mittlerer Auflösung
Arzneimittel: langsame Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • langsam auflösende Itraconazol-Tablette
Arzneimittel: orale Itraconazol-Lösung
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • kommerzielle orale Itraconazol-Lösung
Experimental: Sequenz D (orale Lösung, schnell, langsam, dann mittel)
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Lösung zum Einnehmen, eine schnelle Tablette, dann eine langsame Tablette und dann eine mittlere Tablette. Die Auswaschzeit beträgt (mindestens) eine Woche.
Arzneimittel: schnelle Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • sich schnell auflösende Itraconazol-Tabletten
Arzneimittel: mittlere Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • Itraconazol-Tablette mit mittlerer Auflösung
Arzneimittel: langsame Itraconazol-Tablette
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • langsam auflösende Itraconazol-Tablette
Arzneimittel: orale Itraconazol-Lösung
100 mg Dosis
Andere Namen:
  • kommerzielle orale Itraconazol-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-72 Std
Fläche unter der Kurve von 0-72 Std
0-72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-72 Std
maximale Konzentration während des Zeitintervalls
0-72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00084585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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