Itrakonazol oral absorpsjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er frisk, bestemt ved screeningsevaluering som ikke er mer enn 30 dager før det første legemiddelstudiebesøket
• Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
• Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur.
• Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle ikke-rutinemessige OTC-medisiner, så vel som vitaminer, kosttilskudd og urter, i 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under farmakokinetiske studiebesøk.
• Forsøkspersonen er villig til, for hver av de fire legemiddelstudieperiodene, å slutte å innta grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter, Sevilla-appelsiner og johannesurt fra 72 timer før studiemedikamentadministrasjonen til periodens siste blodprøve
• Forsøkspersonen er villig til å ikke røyke (eller bruke e-sigaretter) under studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en betydelig medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, nevrologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk).
• Personen viser tegn på kongestiv hjertesvikt eller historie med kongestiv hjertesvikt.
• Personen viser elektrokardiogram (12 avledninger) med klinisk signifikante abnormiteter (f. QTcF >450 msek).
• Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i denne utprøvingen.
• Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
• Kvinnelig forsøksperson i fertil alder er uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: oral p-pille, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av pasienten eller deres partner(e), abstinens , eller hormonbaserte plaster, ring, injeksjoner og implantater.
• Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) reseptbelagte medisiner unntatt hormonelle prevensjonsmedisiner, som rutinemessig brukes (dvs. daglig eller ukentlig) OTC-medisiner, eller bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) johannesurt. OTC-medisiner inkluderer ikke vitaminer, kosttilskudd eller urter.
• Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler eller anti-kvalmemedisiner eller andre legemidler som modulerer GI-funksjonen
• Personen tar for tiden itrakonazol eller medisiner som er kjent for å interagere med itrakonazol.
• Personen er allergisk mot itrakonazol.
• Pasienten har nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer høyere enn den øvre normalgrensen (ULN).
• Personen har nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 50 ml/min/1,73 m2, ved å bruke CKD-EPI-formelen.
• Emnet er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f. studiebesøk).
• Forsøkspersonen har en tilstand som etter PI eller lege vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre integriteten til studien.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, planlegger å motta et undersøkelsesprodukt i løpet av studiedeltakelsesperioden, eller planlegger å donere blod til andre kliniske studier i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Forsøkspersonen har gitt plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap på mer enn 500 ml innen 8 uker før studielegemiddeladministrering.