Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsoli Imeytyminen suun kautta

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Itrakonatsolin oraalisen imeytymisen ennustaminen in vitro -liukenemisesta

Jotta tabletit imeytyvät, lääkkeen tulee liueta nieltyään. Huonosti liukenevat lääkkeet vaativat joskus tablettien inerttejä aineosia, jotta lääke liukenisi nieltyään. Tässä tutkimuksessa käytetään itrakonatsolia esimerkkilääkkeenä, jolla on alhainen liukoisuus. Itrakonatsolitabletteja, joissa on erilaisia ​​inerttejä ainesosia ja valmistusta, annetaan terveille vapaaehtoisille, jotta nähdään, vaikuttavatko erilaiset inertit ainesosat ja valmistus lääkkeen imeytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on terve, kuten seulontaarvioinnissa on määritetty, joka on enintään 30 päivää ennen ensimmäistä lääketutkimuskäyntiä
  • Kohde on 18–65-vuotias mies tai nainen.
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon.
  • Koehenkilö on valmis lopettamaan kaikki ei-rutiininomaiset itsehoitolääkkeet sekä vitamiinit, ravintolisät ja yrtit 24 tunnin ajaksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja farmakokineettisten tutkimuskäyntien aikana.
  • Tutkittava on valmis lopettamaan kullakin neljästä lääketutkimusjaksosta greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden, Sevillan appelsiinien ja mäkikuisman kulutuksen 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa jakson viimeiseen verinäytteeseen saakka.
  • Tutkittava on valmis olemaan tupakoimatta (tai käyttämättä sähkötupakkaa) opintovierailujen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, neurologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus).
  • Kohde osoittaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
  • Koehenkilöllä on EKG (12 kytkentää) ja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. QTcF >450 ms).
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisypillerit, kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, potilaan tai hänen kumppaninsa kirurginen sterilointi, raittius tai hormonipohjaiset laastarit, rengas, injektiot ja implantit.
  • Aihe käyttää rutiininomaisesti (esim. päivittäin tai viikoittain) reseptilääkkeet paitsi hormonaaliset ehkäisylääkkeet, rutiininomainen käyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) OTC-lääkitys tai rutiinikäyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) mäkikuisma. OTC-lääkkeet eivät sisällä vitamiineja, ravintolisiä tai yrttejä.
  • Aihe käyttää rutiininomaisesti (esim. päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajat, antasidit, ripulilääkkeet, piristeet, ruokahalua vähentävät lääkkeet tai pahoinvointilääkkeet tai muut GI-toimintaa säätelevät lääkkeet
  • Potilas käyttää parhaillaan itrakonatsolia tai lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa itrakonatsolin kanssa.
  • Kohde on allerginen itrakonatsolille.
  • Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka on arvioitu alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksilla, jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN).
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman mukaan alle 50 ml/min/1,73 m2, käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
  • Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. opintovierailut).
  • Tutkittavalla on tila, jossa PI:n tai lääkärin mielestä lisäisi riskiä tutkittavalle tai häiritsisi tutkimuksen eheyttä.
  • Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, aikoo saada tutkimusvalmistetta tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana tai aikoo luovuttaa verta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana.
  • Koehenkilö on luovuttanut plasmaa kuukauden sisällä seulonnasta tai luovuttanut/menetys verta yli 500 ml 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi A (nopea, keskinkertainen, oraaliliuos, sitten hidas)
Osallistujat saavat ensin nopean tabletin, sitten keskikokoisen tabletin, sitten oraaliliuoksen ja sitten hitaan tabletin. Huuhtelujakso on (vähintään) yksi viikko.
Lääke: nopea itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • nopeasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: keskikokoinen itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • keskiliukoinen itrakonatsolitabletti
Lääke: hidas itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • hitaasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: oraalinen itrakonatsoliliuos
100mg annos
Muut nimet:
  • kaupallinen oraalinen itrakonatsoliliuos
Kokeellinen: Sekvenssi B (keskikokoinen, hidas, nopea, sitten oraaliliuos)
Osallistujat saavat ensin keskikokoisen tabletin, sitten hitaan tabletin, sitten nopean tabletin ja sitten oraaliliuoksen. Huuhtelujakso on (vähintään) yksi viikko.
Lääke: nopea itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • nopeasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: keskikokoinen itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • keskiliukoinen itrakonatsolitabletti
Lääke: hidas itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • hitaasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: oraalinen itrakonatsoliliuos
100mg annos
Muut nimet:
  • kaupallinen oraalinen itrakonatsoliliuos
Kokeellinen: Sekvenssi C (hidas, oraaliliuos, keskipitkä, sitten nopea)
3, 4, 2, 1 Osallistujat saavat ensin hitaan tabletin, sitten oraaliliuoksen, sitten keskikokoisen tabletin ja sitten nopean tabletin. Huuhtelujakso on (vähintään) yksi viikko.
Lääke: nopea itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • nopeasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: keskikokoinen itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • keskiliukoinen itrakonatsolitabletti
Lääke: hidas itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • hitaasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: oraalinen itrakonatsoliliuos
100mg annos
Muut nimet:
  • kaupallinen oraalinen itrakonatsoliliuos
Kokeellinen: Sekvenssi D (oraaliliuos, nopea, hidas, sitten keskitaso)
Osallistujat saavat ensin oraaliliuoksen, nopean tabletin, sitten hitaan tabletin ja sitten keskikokoisen tabletin. Huuhtelujakso on (vähintään) yksi viikko.
Lääke: nopea itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • nopeasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: keskikokoinen itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • keskiliukoinen itrakonatsolitabletti
Lääke: hidas itrakonatsolitabletti
100mg annos
Muut nimet:
  • hitaasti liukeneva itrakonatsolitabletti
Lääke: oraalinen itrakonatsoliliuos
100mg annos
Muut nimet:
  • kaupallinen oraalinen itrakonatsoliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 0-72h
käyrän alla oleva pinta-ala 0-72 tuntia
0-72h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0-72h
enimmäispitoisuus ajanjakson aikana
0-72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00084585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia