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Itraconazolo Assorbimento orale

11 settembre 2023 aggiornato da: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Previsione dell'assorbimento orale di itraconazolo dalla dissoluzione in vitro

Affinché le compresse vengano assorbite, il farmaco deve dissolversi dopo essere stato ingerito. I farmaci con bassa solubilità a volte richiedono gli ingredienti inerti nelle compresse per aiutare il farmaco a dissolversi dopo essere stato ingerito. Questo studio utilizza l'itraconazolo come farmaco di esempio con bassa solubilità. Compresse di itraconazolo con diversi ingredienti inerti e produzione saranno somministrate a volontari sani per vedere se i diversi ingredienti inerti e la produzione influiscono sull'assorbimento del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano, come determinato dalla valutazione di screening che non è superiore a 30 giorni prima della prima visita dello studio farmacologico
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
  • Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco non di routine, nonché vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe, per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante le visite dello studio di farmacocinetica.
  • Il soggetto è disposto, per ciascuno dei quattro periodi dello studio sui farmaci, a interrompere il consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola, prodotti a base di carambola, arance di Siviglia e erba di San Giovanni da 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'ultimo prelievo di sangue del periodo
  • Il soggetto è disposto a non fumare (o usare sigarette elettroniche) durante le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia medica significativa (incluse cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, neurologiche, gastrointestinali o psichiatriche).
  • Il soggetto mostra evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (12 derivazioni) con anomalie clinicamente significative (ad es. QTcF >450 ms).
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe, che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: pillola anticoncezionale orale, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica della paziente o dei suoi partner, astinenza o cerotti, anelli, iniezioni e impianti a base ormonale.
  • Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) farmaci soggetti a prescrizione eccetto i farmaci ormonali per il controllo delle nascite, che usano abitualmente (ad es. giornalmente o settimanalmente) farmaci da banco o usi abituali (ad es. giornalmente o settimanalmente) erba di San Giovanni. I farmaci OTC non includono vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici.
  • Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) antiacidi, antiacidi, anti-diarrea, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti-nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale
  • Il soggetto sta attualmente assumendo itraconazolo o farmaci noti per interagire con itraconazolo.
  • Il soggetto è allergico all'itraconazolo.
  • Il soggetto presenta compromissione epatica valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale superiori al limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha una compromissione renale valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula CKD-EPI.
  • Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. visite di studio).
  • Il soggetto ha una condizione in cui, secondo l'opinione del PI o del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto o interferirebbe con l'integrità dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, prevede di ricevere un prodotto sperimentale durante il periodo di partecipazione allo studio o prevede di donare il sangue a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha fornito donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A (veloce, media, soluzione orale, poi lenta)
I partecipanti ricevono prima la compressa veloce, poi la compressa media, poi la soluzione orale e infine la compressa lenta. Il periodo di washout è (almeno) una settimana.
Droga: compressa di itraconazolo veloce
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a rapida dissoluzione
Droga: compressa media di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a media dissoluzione
Droga: compressa di itraconazolo lento
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a lenta dissoluzione
Droga: soluzione orale di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • soluzione commerciale di itraconazolo orale
Sperimentale: Sequenza B (media, lenta, veloce, poi soluzione orale)
I partecipanti ricevono prima la compressa media, poi la compressa lenta, poi la compressa veloce e infine la soluzione orale. Il periodo di washout è (almeno) una settimana.
Droga: compressa di itraconazolo veloce
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a rapida dissoluzione
Droga: compressa media di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a media dissoluzione
Droga: compressa di itraconazolo lento
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a lenta dissoluzione
Droga: soluzione orale di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • soluzione commerciale di itraconazolo orale
Sperimentale: Sequenza C (lenta, soluzione orale, media, poi veloce)
3, 4, 2, 1 I partecipanti ricevono prima la compressa lenta, poi la soluzione orale, poi la compressa media, quindi la compressa veloce. Il periodo di washout è (almeno) una settimana.
Droga: compressa di itraconazolo veloce
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a rapida dissoluzione
Droga: compressa media di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a media dissoluzione
Droga: compressa di itraconazolo lento
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a lenta dissoluzione
Droga: soluzione orale di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • soluzione commerciale di itraconazolo orale
Sperimentale: Sequenza D (soluzione orale, veloce, lenta, poi media)
I partecipanti ricevono prima la soluzione orale, la compressa veloce, poi la compressa lenta e infine la compressa media. Il periodo di washout è (almeno) una settimana.
Droga: compressa di itraconazolo veloce
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a rapida dissoluzione
Droga: compressa media di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a media dissoluzione
Droga: compressa di itraconazolo lento
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • compresse di itraconazolo a lenta dissoluzione
Droga: soluzione orale di itraconazolo
Dose da 100 mg
Altri nomi:
  • soluzione commerciale di itraconazolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-72 ore
area sotto la curva da 0 a 72 ore
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
concentrazione massima durante l'intervallo di tempo
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00084585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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