Biomarkør-guidet rTMS til behandling af resistent depression (BioTMS)
Effektiviteten af biomarkør-guidet rTMS til behandling af resistent depression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Megan Johnson
- Telefonnummer: 646-962-2900
- E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Victoria, PhD
- E-mail: liv3002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Derrick Buchanan, PhD
- E-mail: dmbuchan@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Conor Liston, MD, PhD
- Telefonnummer: (646) 962-6293
- E-mail: col2004@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 65 år
- Major Depressive Disorder (af M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V-kriterier); Verifikation ved evaluering af autoriseret studiepsykiater eller psykolog
- Mindst moderat svær depression (17-element Hamilton Depression Rating Scale større end eller lig med 18)
- Manglende respons i den aktuelle episode på mindst 1 antidepressiv medicin ved en passende dosis og varighed målt ved en modificeret antidepressiv behandlingshistorieformular
- Afbrudt antidepressiva ELLER på en stabil dosis af antidepressiva i mere end eller lig med fire uger med planer om at forblive på denne stabile dosis under undersøgelsen
- Enhver medicin, der er beregnet til at behandle depression eller reducere symptomer på depression, skal seponeres eller opretholdes i den samme daglige dosis i ≥ 4 uger før optagelse og i undersøgelsens varighed
- Evne til at give samtykke
- Skriftligt samtykke til at tillade kommunikation mellem medlemmer af forskerteamet og patientens ambulante kliniker(e) (psykiater, psykoterapeut, sygeplejerske, primærlæge eller tilsvarende) efter behov for at sikre sikkerheden
- Evne til sikkert at deltage i MR
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende risiko for selvmord (baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Aktuel depressiv episode længere end eller lig med 2 års varighed
- Tilstedeværelse af andre primære psykiatriske diagnoser end MDD og/eller komorbid generaliseret angstlidelse (GAD) eller fobi (f.eks. posttraumatisk stresslidelse; obsessiv-kompulsiv lidelse; MDD med psykotiske træk; primær psykotisk sygdom; Bipolar I eller II)
- Bevis på kognitiv svækkelse (MMSE-score falder større end eller lig med 1 SD under middelscore for hans eller hendes alder og uddannelse)
- Har opfyldt kriterierne for enhver væsentlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder
- Nylig debut (inden for 8 uger efter screening) psykoterapi, herunder, men ikke begrænset til: enhver form for behandling, hjælpemiddel eller terapi, der intensivt og omfattende har undersøgt patientens psykologiske historie, herunder, men ikke begrænset til: kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, interpersonel terapi og familiefokuseret terapi
- Forudgående eksponering for enhver form for TMS under den aktuelle depressive episode.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 uger før screening
- Historie om neurokirurgi til behandling af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Bevis eller historie med signifikant neurologisk lidelse, herunder moderat alvorligt hovedtraume, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller anden bevægelsesforstyrrelse (undtagen benign essentiel tremor), epilepsi, historie med anfald, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, gentagne eller svære historier. hovedtraume eller primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
- Implanterede elektroniske enheder og/eller ledende genstande i eller nær hovedet, inklusive metalplader, aneurismespiraler, cochleaimplantater, okulære implantater, dyb hjernestimuleringsanordninger og stents
- Enhver implanteret enhed, der aktiveres eller kontrolleres på nogen måde af fysiologiske signaler, inklusive, men ikke begrænset til: dybe hjernestimulatorer, cochleære implantater og vagusnervestimulatorer
- Patienter med svær depressiv lidelse, som ikke har modtaget klinisk fordel af Vagus Nerve Stimulation (VNS), eller som i øjeblikket modtager disse behandlinger.
- Anamnese med krampeanfald (undtagen juvenile feberkramper) eller enhver tilstand/samtidig medicin, der især kunne sænke krampetærsklen
- Personer, der er gravide, ammer, overvejer graviditet i løbet af undersøgelsen eller, efter investigatorens mening, ikke følger en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere deltagerens evne til at gennemføre en behandlingsundersøgelse, der varer op til 21 uger
- Unormalt blodarbejde for elektrolytter, skjoldbruskkirtel og leverfunktion
- Personer, der tager > 300 mg daglig dosis bupropion i en hvilken som helst formulering (øjeblikkelig, forlænget eller langsom frigivelse)
- Personer, der tager tricykliske antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
FDA-godkendt, standard-of-care iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), uanset depressionsundertypen (biotypen) bestemt ved en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
|
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC
|
|
Eksperimentel: Målrettet sidearm
iTBS rTMS rettet mod det område af hjernen (DLPFC eller dorsomedial præfrontal cortex DMPFC)), som vi antager vil være mest effektiv for det pågældende individs biotype (bekræftelsesarm).
|
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC
|
|
Aktiv komparator: Modsat sidearm
iTBS rTMS rettet mod det modsatte sted (DLPFC eller DMPFC) end det, vi antager, vil være mest effektivt for det pågældende individs biotype (afvisningsarm).
|
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling (8-10 uger)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) er et 17-elements kliniker-vurderet mål for depressions sværhedsgrad.
Scorer på 0-7 = Normal, 8-13 = Mild depression, 14-18 = Moderat depression, 19-22 = Svær depression, ≥ 23 = Meget svær depression
|
Baseline og 1 uge efter behandling (8-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (7-9 uger)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) er et 16-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline og efterbehandling (7-9 uger)
|
|
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet behandling (7-9 uger)
|
Beregnet ud fra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanning udført, mens deltageren er vågen, men ikke fuldfører nogen opgaver i scanneren.
Bruges til at bestemme biotype af depression til behandlingstildeling og til at bestemme, om der er sket ændringer i hviletilstandsforbindelsen efter TMS-behandling.
|
Baseline og efter afsluttet behandling (7-9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-08023811; prev 1810019638
- R01MH118388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .