RTMS guidata da biomarcatori per la depressione resistente al trattamento (BioTMS)

Criterio di inclusione:

• Età da 22 a 65 anni
• Disturbo depressivo maggiore (dal M.I.N.I., Manuale statistico diagnostico V (criteri DSM-V); Verifica mediante valutazione da parte di uno psichiatra o psicologo dello studio autorizzato
• Depressione almeno moderatamente grave (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci maggiore o uguale a 18)
• Mancata risposta nell'episodio in corso ad almeno 1 farmaco antidepressivo a una dose e durata adeguate misurate da un modulo anamnestico di trattamento antidepressivo modificato
• Senza antidepressivi OPPURE con una dose stabile di antidepressivi per un periodo maggiore o uguale a quattro settimane con l'intenzione di rimanere con questa dose stabile durante lo studio
• Tutti i farmaci destinati a trattare la depressione o ridurre i sintomi della depressione devono essere sospesi o mantenuti alla stessa dose giornaliera per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
• Capacità di consenso
• Consenso scritto per consentire la comunicazione tra i membri del gruppo di ricerca e il/i medico/i ambulatoriale/i del paziente (psichiatra, psicoterapeuta, infermiere, medico di base o equivalente) secondo necessità per garantire la sicurezza
• Capacità di partecipare in sicurezza alla risonanza magnetica
• Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

• Rischio imminente di suicidio (basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
• Episodio depressivo in atto di durata superiore o uguale a 2 anni
• Presenza di diagnosi psichiatriche primarie diverse da MDD e/o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o fobia in comorbidità (per es., disturbo da stress post-traumatico; disturbo ossessivo-compulsivo; MDD con caratteristiche psicotiche; malattia psicotica primaria; bipolare I o II)
• Evidenza di compromissione cognitiva (punteggio MMSE inferiore o uguale a 1 DS al di sotto del punteggio medio per la sua età e istruzione)
• Aver soddisfatto i criteri per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
• Psicoterapia di recente insorgenza (entro 8 settimane dallo screening), inclusa, ma non limitata a: qualsiasi forma di trattamento, aiuto o terapia che abbia esaminato in modo intensivo ed estensivo la storia psicologica del paziente, inclusa, ma non limitata a: terapia cognitivo-comportamentale, terapia dialettica terapia comportamentale, terapia interpersonale e terapia focalizzata sulla famiglia
• Precedente esposizione a qualsiasi forma di TMS durante l'attuale episodio depressivo.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 6 settimane prima dello screening
• Storia di neurochirurgia per il trattamento di un disturbo neurologico o psichiatrico
• Evidenza o anamnesi di disturbo neurologico significativo, inclusi trauma cranico da moderato a grave, ictus, morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento (tranne il tremore essenziale benigno), epilessia, anamnesi di convulsioni, malattie cerebrovascolari, demenza, aumento della pressione intracranica, anamnesi di attacchi ripetuti o gravi trauma cranico o tumori primari o secondari all'interno del sistema nervoso centrale
• Dispositivi elettronici impiantati e/o oggetti conduttivi dentro o vicino alla testa, comprese placche metalliche, bobine per aneurismi, impianti cocleari, impianti oculari, dispositivi per la stimolazione cerebrale profonda e stent
• Qualsiasi dispositivo impiantato attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago
• Pazienti con disturbo depressivo maggiore che non hanno ricevuto benefici clinici dalla stimolazione del nervo vago (VNS) o che stanno attualmente ricevendo queste terapie.
• Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili giovanili) o qualsiasi condizione/farmaco concomitante che potrebbe abbassare notevolmente la soglia convulsiva
• Individui che sono incinti, che allattano, che stanno contemplando una gravidanza entro la durata dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non aderenti a un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o condizione fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre la capacità del partecipante di completare uno studio di trattamento della durata massima di 21 settimane
• Analisi del sangue anomale per elettroliti, funzionalità tiroidea ed epatica
• Individui che assumono una dose giornaliera > 300 mg di bupropione in qualsiasi formulazione (a rilascio immediato, prolungato o a lento rilascio)
• Individui che stanno assumendo antidepressivi triciclici.