Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sovateltide (PMZ-1620) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

16. oktober 2023 opdateret af: Pharmazz, Inc.

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fase III klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​PMZ-1620 sammen med standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

I den nuværende prospektive, multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, saltvandskontrollerede fase II kliniske undersøgelse; efterforskerne planlægger at evaluere effektiviteten af ​​sovateltid (IRL-1620 eller PMZ-1620) behandling sammen med standard støttende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peptidet Sovateltide (IRL-1620) er en meget selektiv ETB-receptoragonist. Der er skjulte stamceller i hjernen, som bliver aktive efter skader på hjernen. Intravenøs administration af PMZ-1620 (sovateltid) øger aktiviteten af ​​neuronale progenitorceller i hjernen for at reparere skaden ved dannelse af nye modne neuroner og blodkar. Derudover har PMZ-1620 anti-apoptotisk aktivitet og øger også cerebral blodgennemstrømning, når den administreres efter iskæmi. Det blev opdaget, at i rottemodellen for iskæmisk slagtilfælde, forbedrede sovateltid signifikant overlevelse, neurologiske og motoriske funktionsunderskud, mens infarktvolumen, ødem og oxidativt stress effektivt reduceres. De overbevisende resultater af prækliniske effektivitetsundersøgelser af Sovateltide i iskæmisk slagtilfælde og dets sikkerhedsbekræftelse fra fase I og fase II kliniske studier tilskyndede os til at undersøge dets effektivitet hos humane patienter med iskæmisk slagtilfælde. I den nuværende prospektive, multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, saltvandskontrollerede fase II kliniske undersøgelse; efterforskerne planlægger at evaluere effekten af ​​Sovateltide-behandling sammen med standardstøttende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indien, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år til og med 78 år (har ikke haft 79 års fødselsdag).
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke før undersøgelsesproceduren.
  3. Slagtilfælde er iskæmisk af oprindelse og radiologisk bekræftet computertomografi (CT) scanning eller diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før tilmelding. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MRI-scanning.
  4. Patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde, der præsenterer op til 24 timer efter symptomstart med mRS-score på 3-4 (mRS-score før slagtilfælde på 0 eller 1) og NIHSS-score >5 (NIHSS-niveau af bevidsthed (1A)-score skal være < 2). Dette omfatter også patienter, der tidligere har haft iskæmisk slagtilfælde og er fuldstændig restituerede fra tidligere episoder, før de har fået nyt eller nyt slagtilfælde.
  5. Patienten er < 24 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis af PMZ-1620-behandling administreres. Tidspunktet for debut er, når symptomerne begyndte; for slagtilfælde, der opstod under søvn, er debuttidspunktet, hvornår patienten sidst blev set eller selv rapporteret at være normal.
  6. Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage hele PMZ-1620-behandlingsforløbet og være tilgængelig for efterfølgende opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager endovaskulær terapi eller er kandidater til enhver kirurgisk intervention til behandling af slagtilfælde, som kan omfatte, men ikke begrænset til, endovaskulær teknik.
  2. Patienter, der er klassificeret som komatøse, defineret som en patient, der krævede gentagen stimulering for at deltage, eller som er fortævet og kræver stærk eller smertefuld stimulering for at foretage bevægelser (NIHSS niveau af bevidsthed (1A) score ≥ 2).
  3. Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom på baseline CT- eller MR-scanning.
  4. Kendt graviditet.
  5. Forvirrende allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  6. Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg.
  7. Beviser for enhver anden alvorlig livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen, forringe vurderingen af ​​resultatet, eller hvor PMZ-1620-behandling ville være kontraindiceret eller kan forårsage skade på patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normal saltvand + plejestandard
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje. I kontrolgruppen vil 3 doser af samme volumen af ​​normalt saltvand blive administreret som en IV bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 efter randomisering.
Medicin: Normal saltvand sammen med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltid) er en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde. I denne arm vil normal saltvand sammen med standardbehandling blive givet til aktiv sammenligning.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: PMZ-1620 (sovateltide) + plejestandard
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje. I PMZ-gruppen vil 3 doser af PMZ-1620 med 0,3 μg/kg kropsvægt blive administreret som en intravenøs bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 (samlet dosis/dag: 0,9 µg/kg kropsvægt).
Medicin: PMZ-1620 (sovateltide) sammen med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltid) er en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • PMZ-1620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
Neurologisk resultat vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter randomisering. NIHSS er en skala på 42, ​​hvor 0 er det bedste og 42 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Neurologisk resultat vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS) score efter randomisering. mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i Barthel-indeks [BI]
Tidsramme: 90 dage
Samlet klinisk resultat vurderet ved Barthel-indeks [BI]-scores) 3 måneder efter randomisering. BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med NIHSS-score <6
Tidsramme: 90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score <6 på dag 6, 1 måned og 3 måneder. NIHSS er en skala på 42, ​​hvor 0 er det bedste og 42 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med mRS-score <2
Tidsramme: 90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score <2 på dag 6, 1 måned og 3 måneder. mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med Barthel index (BI) score >60
Tidsramme: 90 dage
Ændring i andelen af ​​iskæmiske apopleksipatienter med Barthel-indeks (BI) score >60 på dag 6, 1 måned og 3 måneder. BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af EuroQol-EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet som vurderet af EuroQol-EQ-5D vil blive bestemt 1 måned og 3 måneder efter randomisering. EuroQol-EQ-5D er et kortfattet, generisk instrument, der kan bruges til at måle, sammenligne og værdisætte sundhedsstatus på tværs af sygdomsområder. Det er et femdimensionelt instrument med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
90 dage
Ændring i slagtilfælde-specifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 90 dage
Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) vil blive vurderet 1 måned og 3 måneder efter randomisering. SSQOL er sammensat af 49 punkter med score fra 49 til 245, hvor en score på 245 er det bedste og 49 er det dårligste resultat.
90 dage
Forekomst af recidiv af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned og 3 måneder efter randomisering, vurderet ved spørgeskema til validering af slagfri status
90 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af dødelighed inden for 3 måneder efter randomisering
90 dage
Forekomst af intra-cerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 30 timer
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 (± 6) timer efter randomisering
30 timer
Forekomst af PMZ-1620-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Et andet formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​lægemiddel (PMZ-1620) relaterede bivirkninger.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmazz, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive kommunikeret og offentliggjort som manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger