Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Sovateltid (PMZ-1620) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PMZ-1620 zusammen mit der Standardbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

In der vorliegenden prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, mit Kochsalzlösung kontrollierten klinischen Studie der Phase II; Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit der Therapie mit Sovateltid (IRL-1620 oder PMZ-1620) zusammen mit der unterstützenden Standardbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Peptid Sovateltide (IRL-1620) ist ein hochselektiver ETB-Rezeptoragonist. Es gibt versteckte Stammzellen im Gehirn, die nach einer Verletzung des Gehirns aktiv werden. Die intravenöse Verabreichung von PMZ-1620 (Sovateltid) erhöht die Aktivität neuronaler Vorläuferzellen im Gehirn, um den Schaden durch die Bildung neuer reifer Neuronen und Blutgefäße zu reparieren. Darüber hinaus hat PMZ-1620 eine antiapoptotische Aktivität und erhöht auch den zerebralen Blutfluss, wenn es nach einer Ischämie verabreicht wird. Es wurde entdeckt, dass Sovateltid im Rattenmodell des ischämischen Schlaganfalls das Überleben signifikant verbesserte, neurologische und motorische Funktionsdefizite reduzierte und gleichzeitig effektiv Infarktvolumen, Ödeme und oxidativen Stress verringerte. Die überzeugenden Ergebnisse der präklinischen Studien zur Wirksamkeit von Sovateltid bei ischämischem Schlaganfall und seine Bestätigung der Sicherheit durch klinische Phase-I- und Phase-II-Studien ermutigten uns, seine Wirksamkeit bei menschlichen Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. In der vorliegenden prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, mit Kochsalzlösung kontrollierten klinischen Studie der Phase II; Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit der Sovateltid-Therapie zusammen mit der standardmäßigen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indien, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 78 Jahren (die ihren 79. Geburtstag noch nicht hatten).
  2. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, vor dem Studienverfahren seine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs und radiologisch bestätigt Computertomographie (CT)-Scan oder diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Einschreibung. Keine Blutung, nachgewiesen durch zerebralen CT/MRT-Scan.
  4. Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich bis zu 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem mRS-Score von 3-4 (mRS-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1) und einem NIHSS-Score > 5 (NIHSS-Score für Bewusstseinsgrad (1A) muss < 2 sein) vorstellen. Dazu gehören auch Patienten, die in der Vergangenheit einen ischämischen Schlaganfall hatten und sich vollständig von einer früheren Episode erholt haben, bevor sie einen neuen oder frischen Schlaganfall erleiden.
  5. Der Patient ist < 24 Stunden nach dem Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Dosis der PMZ-1620-Therapie verabreicht wird. Zeitpunkt des Auftretens ist der Beginn der Symptome; bei einem Schlaganfall, der während des Schlafs aufgetreten ist, ist der Zeitpunkt des Einsetzens der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesehen wurde oder nach eigenen Angaben normal war.
  6. Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um den vollständigen PMZ-1620-Therapieverlauf zu erhalten und für nachfolgende Nachsorgebesuche verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten oder ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines Schlaganfalls sind, der endovaskuläre Techniken umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
  2. Patienten, die als komatös eingestuft sind, definiert als ein Patient, der wiederholte Stimulation benötigte, um teilzunehmen, oder der betäubt ist und eine starke oder schmerzhafte Stimulation benötigt, um Bewegungen auszuführen (NIHSS Level of Consciousness (1A) Score ≥ 2).
  3. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom auf dem Ausgangs-CT oder MRT-Scan.
  4. Bekannte Schwangerschaft.
  5. Verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  7. Nachweis einer anderen schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern, die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen würde oder bei der eine PMZ-1620-Therapie kontraindiziert wäre oder dem Patienten Schaden zufügen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung + Pflegestandard
Die Patienten erhalten den besten verfügbaren Behandlungsstandard. In der Kontrollgruppe werden 3 Dosen des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung als IV-Bolus über 1 Minute alle 3 Stunden ± 1 Stunde am Tag 1, 3 und Tag 6 nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung zusammen mit Standardbehandlung
PMZ-1620 (Sovateltid) ist ein Endothelin-B-Rezeptoragonist. PMZ-1620 hat das Potenzial, ein erstklassiges Therapeutikum für neuronale Vorläuferzellen zu sein, das wahrscheinlich eine schnellere Genesung fördert und das neurologische Ergebnis bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall verbessert. In diesem Arm wird physiologische Kochsalzlösung zusammen mit einer Standardbehandlung zum aktiven Vergleich verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: PMZ-1620 (Sovateltid) + Behandlungsstandard
Die Patienten erhalten den besten verfügbaren Behandlungsstandard. In der PMZ-Gruppe werden 3 Dosen PMZ-1620 mit 0,3 μg/kg Körpergewicht als intravenöser Bolus über 1 Minute alle 3 Stunden ± 1 Stunde am Tag 1, 3 und Tag 6 verabreicht (Gesamtdosis/Tag: 0,9 µg/kg Körpergewicht).
Arzneimittel: PMZ-1620 (Sovateltid) zusammen mit der Standardbehandlung
PMZ-1620 (Sovateltid) ist ein Endothelin-B-Rezeptoragonist. PMZ-1620 hat das Potenzial, ein erstklassiges Therapeutikum für neuronale Vorläuferzellen zu sein, das wahrscheinlich eine schnellere Genesung fördert und das neurologische Ergebnis bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall verbessert.
Andere Namen:
  • PMZ-1620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Neurologisches Ergebnis, bewertet anhand des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores nach der Randomisierung. NIHSS ist eine 42-Punkte-Skala, wobei 0 das beste und 42 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Neurologisches Ergebnis, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores nach der Randomisierung. mRS ist eine 7-stufige Skala von 0 bis 6, wobei 0 das beste und 6 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Veränderung des Barthel-Index [BI]
Zeitfenster: 90 Tage
Klinisches Gesamtergebnis, bewertet anhand des Barthel-Index [BI]-Scores) 3 Monate nach der Randomisierung. BI ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei eine Bewertung von 100 das beste und 0 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem NIHSS-Score <6
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem Score von < 6 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) an Tag 6, 1 Monat und 3 Monaten. NIHSS ist eine 42-Punkte-Skala, wobei 0 das beste und 42 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit mRS-Score <2
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) < 2 an Tag 6, 1 Monat und 3 Monaten. mRS ist eine 7-stufige Skala von 0 bis 6, wobei 0 das beste und 6 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem Barthel-Index (BI)-Score > 60
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Anteils der Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem Barthel-Index (BI)-Score > 60 an Tag 6, 1 Monat und 3 Monaten. BI ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei eine Bewertung von 100 das beste und 0 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EuroQol-EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Die durch EuroQol-EQ-5D bewertete Lebensqualität wird 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung bestimmt. EuroQol-EQ-5D ist ein prägnantes, generisches Instrument, das verwendet werden könnte, um den Gesundheitszustand in verschiedenen Krankheitsbereichen zu messen, zu vergleichen und zu bewerten. Es ist ein fünfdimensionales Instrument mit Werten zwischen 0 und 100, wobei 100 das beste und 0 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 90 Tage
Die schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL) wird 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung bewertet. SSQOL besteht aus 49 Items mit Punktzahlen zwischen 49 und 245, wobei eine Punktzahl von 245 das beste und 49 das schlechteste Ergebnis ist.
90 Tage
Inzidenz beim Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 1 Monat und 3 Monaten nach der Randomisierung, wie anhand des Fragebogens zur Validierung des schlaganfallfreien Status bewertet
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
90 Tage
Inzidenz intrazerebraler Blutungen (ICH)
Zeitfenster: 30 Stunden
Auftreten einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (ICH) innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung
30 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PMZ-1620
Zeitfenster: 90 Tage
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln (PMZ-1620).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmazz, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden kommuniziert und als Manuskript veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten