- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047563
Effekten af Sovateltide (PMZ-1620) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
16. oktober 2023 opdateret af: Pharmazz, Inc.
Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fase III klinisk studie for at vurdere effektiviteten af PMZ-1620 sammen med standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
I den nuværende prospektive, multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, saltvandskontrollerede fase II kliniske undersøgelse; efterforskerne planlægger at evaluere effektiviteten af sovateltid (IRL-1620 eller PMZ-1620) behandling sammen med standard støttende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Peptidet Sovateltide (IRL-1620) er en meget selektiv ETB-receptoragonist.
Der er skjulte stamceller i hjernen, som bliver aktive efter skader på hjernen.
Intravenøs administration af PMZ-1620 (sovateltid) øger aktiviteten af neuronale progenitorceller i hjernen for at reparere skaden ved dannelse af nye modne neuroner og blodkar.
Derudover har PMZ-1620 anti-apoptotisk aktivitet og øger også cerebral blodgennemstrømning, når den administreres efter iskæmi.
Det blev opdaget, at i rottemodellen for iskæmisk slagtilfælde, forbedrede sovateltid signifikant overlevelse, neurologiske og motoriske funktionsunderskud, mens infarktvolumen, ødem og oxidativt stress effektivt reduceres.
De overbevisende resultater af prækliniske effektivitetsundersøgelser af Sovateltide i iskæmisk slagtilfælde og dets sikkerhedsbekræftelse fra fase I og fase II kliniske studier tilskyndede os til at undersøge dets effektivitet hos humane patienter med iskæmisk slagtilfælde.
I den nuværende prospektive, multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, saltvandskontrollerede fase II kliniske undersøgelse; efterforskerne planlægger at evaluere effekten af Sovateltide-behandling sammen med standardstøttende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amravati, Indien, 444606
- Radiant Superspeciality Hospital
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Guntur, Indien, 522001
- Lalitha Superspecialities Hospital
-
Ludhiana, Indien, 141421
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Ludhiana, Indien, 141008
- Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
-
Nagpur, Indien, 440008
- New Era Hospital & Research Institute
-
Nashik, Indien, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110070
- Indian Spinal Injury Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
- Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år til og med 78 år (har ikke haft 79 års fødselsdag).
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke før undersøgelsesproceduren.
- Slagtilfælde er iskæmisk af oprindelse og radiologisk bekræftet computertomografi (CT) scanning eller diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før tilmelding. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MRI-scanning.
- Patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde, der præsenterer op til 24 timer efter symptomstart med mRS-score på 3-4 (mRS-score før slagtilfælde på 0 eller 1) og NIHSS-score >5 (NIHSS-niveau af bevidsthed (1A)-score skal være < 2). Dette omfatter også patienter, der tidligere har haft iskæmisk slagtilfælde og er fuldstændig restituerede fra tidligere episoder, før de har fået nyt eller nyt slagtilfælde.
- Patienten er < 24 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis af PMZ-1620-behandling administreres. Tidspunktet for debut er, når symptomerne begyndte; for slagtilfælde, der opstod under søvn, er debuttidspunktet, hvornår patienten sidst blev set eller selv rapporteret at være normal.
- Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage hele PMZ-1620-behandlingsforløbet og være tilgængelig for efterfølgende opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager endovaskulær terapi eller er kandidater til enhver kirurgisk intervention til behandling af slagtilfælde, som kan omfatte, men ikke begrænset til, endovaskulær teknik.
- Patienter, der er klassificeret som komatøse, defineret som en patient, der krævede gentagen stimulering for at deltage, eller som er fortævet og kræver stærk eller smertefuld stimulering for at foretage bevægelser (NIHSS niveau af bevidsthed (1A) score ≥ 2).
- Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom på baseline CT- eller MR-scanning.
- Kendt graviditet.
- Forvirrende allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg.
- Beviser for enhver anden alvorlig livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen, forringe vurderingen af resultatet, eller hvor PMZ-1620-behandling ville være kontraindiceret eller kan forårsage skade på patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Normal saltvand + plejestandard
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje.
I kontrolgruppen vil 3 doser af samme volumen af normalt saltvand blive administreret som en IV bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 efter randomisering.
|
PMZ-1620 (sovateltid) er en endotelin-B-receptoragonist.
PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde.
I denne arm vil normal saltvand sammen med standardbehandling blive givet til aktiv sammenligning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: PMZ-1620 (sovateltide) + plejestandard
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje.
I PMZ-gruppen vil 3 doser af PMZ-1620 med 0,3 μg/kg kropsvægt blive administreret som en intravenøs bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 (samlet dosis/dag: 0,9 µg/kg kropsvægt).
|
PMZ-1620 (sovateltid) er en endotelin-B-receptoragonist.
PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
|
Neurologisk resultat vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter randomisering.
NIHSS er en skala på 42, hvor 0 er det bedste og 42 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
Neurologisk resultat vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS) score efter randomisering.
mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i Barthel-indeks [BI]
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet klinisk resultat vurderet ved Barthel-indeks [BI]-scores) 3 måneder efter randomisering.
BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med NIHSS-score <6
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score <6 på dag 6, 1 måned og 3 måneder.
NIHSS er en skala på 42, hvor 0 er det bedste og 42 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med mRS-score <2
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score <2 på dag 6, 1 måned og 3 måneder.
mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med Barthel index (BI) score >60
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i andelen af iskæmiske apopleksipatienter med Barthel-indeks (BI) score >60 på dag 6, 1 måned og 3 måneder.
BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet som vurderet af EuroQol-EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitet som vurderet af EuroQol-EQ-5D vil blive bestemt 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
EuroQol-EQ-5D er et kortfattet, generisk instrument, der kan bruges til at måle, sammenligne og værdisætte sundhedsstatus på tværs af sygdomsområder.
Det er et femdimensionelt instrument med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Ændring i slagtilfælde-specifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 90 dage
|
Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) vil blive vurderet 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
SSQOL er sammensat af 49 punkter med score fra 49 til 245, hvor en score på 245 er det bedste og 49 er det dårligste resultat.
|
90 dage
|
Forekomst af recidiv af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned og 3 måneder efter randomisering, vurderet ved spørgeskema til validering af slagfri status
|
90 dage
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af dødelighed inden for 3 måneder efter randomisering
|
90 dage
|
Forekomst af intra-cerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 30 timer
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 (± 6) timer efter randomisering
|
30 timer
|
Forekomst af PMZ-1620-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Et andet formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af lægemiddel (PMZ-1620) relaterede bivirkninger.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Briyal S, Ranjan AK, Hornick MG, Puppala AK, Luu T, Gulati A. Anti-apoptotic activity of ETB receptor agonist, IRL-1620, protects neural cells in rats with cerebral ischemia. Sci Rep. 2019 Jul 18;9(1):10439. doi: 10.1038/s41598-019-46203-x. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 14;10(1):2992.
- Cifuentes EG, Hornick MG, Havalad S, Donovan RL, Gulati A. Neuroprotective Effect of IRL-1620, an Endothelin B Receptor Agonist, on a Pediatric Rat Model of Middle Cerebral Artery Occlusion. Front Pediatr. 2018 Oct 23;6:310. doi: 10.3389/fped.2018.00310. eCollection 2018.
- Gulati A, Hornick MG, Briyal S, Lavhale MS. A novel neuroregenerative approach using ET(B) receptor agonist, IRL-1620, to treat CNS disorders. Physiol Res. 2018 Jun 27;67(Suppl 1):S95-S113. doi: 10.33549/physiolres.933859.
- Bhalla S, Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Distinct Alteration in Brain Endothelin A and B Receptor Characteristics Following Focal Cerebral Ischemia in Rats. Drug Res (Stuttg). 2016 Apr;66(4):189-95. doi: 10.1055/s-0035-1559779. Epub 2015 Sep 23.
- Leonard MG, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, enhances angiogenesis and neurogenesis following cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2013 Aug 28;1528:28-41. doi: 10.1016/j.brainres.2013.07.002. Epub 2013 Jul 11.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, provides long-term neuroprotection in cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2012 Jun 29;1464:14-23. doi: 10.1016/j.brainres.2012.05.005. Epub 2012 May 9.
- Leonard MG, Briyal S, Gulati A. Endothelin B receptor agonist, IRL-1620, reduces neurological damage following permanent middle cerebral artery occlusion in rats. Brain Res. 2011 Oct 28;1420:48-58. doi: 10.1016/j.brainres.2011.08.075. Epub 2011 Sep 7.
- Ranjan AK, Briyal S, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) activates neuronal differentiation and prevents mitochondrial dysfunction in adult mammalian brains following stroke. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12737. doi: 10.1038/s41598-020-69673-w.
- Ranjan AK, Briyal S, Khandekar D, Gulati A. Sovateltide (IRL-1620) affects neuronal progenitors and prevents cerebral tissue damage after ischemic stroke. Can J Physiol Pharmacol. 2020 Sep;98(9):659-666. doi: 10.1139/cjpp-2020-0164. Epub 2020 Jun 23.
- Gulati A, Agrawal N, Vibha D, Misra UK, Paul B, Jain D, Pandian J, Borgohain R. Safety and Efficacy of Sovateltide (IRL-1620) in a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial in Patients with Acute Cerebral Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):85-104. doi: 10.1007/s40263-020-00783-9. Epub 2021 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMZ-1620/CT-3.1/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive kommunikeret og offentliggjort som manuskript
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig