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Efficacia di Sovateltide (PMZ-1620) in pazienti con ictus ischemico acuto

16 ottobre 2023 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia del PMZ-1620 insieme al trattamento standard nei pazienti con ictus ischemico acuto

Nel presente studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina; i ricercatori intendono valutare l'efficacia della terapia con sovateltide (IRL-1620 o PMZ-1620) insieme alla terapia di supporto standard nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il peptide Sovateltide (IRL-1620) è un agonista del recettore ETB altamente selettivo. Ci sono cellule staminali nascoste nel cervello, che si attivano in seguito a lesioni al cervello. La somministrazione endovenosa di PMZ-1620 (sovateltide) aumenta l'attività delle cellule progenitrici neuronali nel cervello per riparare il danno mediante la formazione di nuovi neuroni maturi e vasi sanguigni. Inoltre, PMZ-1620 ha attività anti-apoptotica e aumenta anche il flusso sanguigno cerebrale quando somministrato dopo l'ischemia. È stato scoperto che nel modello di ratto di ictus ischemico, la sovateltide ha migliorato significativamente la sopravvivenza, riduce il deficit della funzione neurologica e motoria riducendo efficacemente il volume dell'infarto, l'edema e lo stress ossidativo. I risultati convincenti degli studi preclinici sull'efficacia di Sovateltide nell'ictus ischemico e la sua affermazione di sicurezza da studi clinici di fase I e fase II ci hanno incoraggiato a indagare la sua efficacia nei pazienti umani con ictus ischemico. Nel presente studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina; i ricercatori intendono valutare l'efficacia della terapia con Sovateltide insieme alle cure di supporto standard nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, India, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 78 anni (non hanno compiuto 79 anni).
  2. - Paziente o rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato prima della procedura dello studio.
  3. L'ictus è di origine ischemica e la tomografia computerizzata (TC) confermata radiologicamente o la risonanza magnetica (MRI) diagnostica prima dell'arruolamento. Nessuna emorragia come dimostrato dalla TAC/MRI cerebrale.
  4. Pazienti con ictus ischemico cerebrale che si presentano fino a 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi con punteggio mRS di 3-4 (punteggio mRS pre-ictus pari a 0 o 1) e punteggio NIHSS > 5 (il punteggio NIHSS del livello di coscienza (1A) deve essere < 2). Ciò include anche i pazienti che hanno avuto un ictus ischemico in passato e si sono completamente ripresi da un episodio precedente prima di avere un ictus nuovo o recente.
  5. Il paziente ha meno di 24 ore dal momento dell'inizio dell'ictus quando viene somministrata la prima dose di terapia con PMZ-1620. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il tempo di insorgenza è quando il paziente è stato visto per l'ultima volta o è stato auto-riferito come normale.
  6. Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia PMZ-1620 e ad essere disponibile per le successive visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono terapia endovascolare o sono candidati a qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento dell'ictus che può includere, ma non solo, tecniche endovascolari.
  2. Pazienti classificati come in coma, definiti come un paziente che ha richiesto una stimolazione ripetuta per partecipare, o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (punteggio del livello di coscienza NIHSS (1A) ≥ 2).
  3. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico alla TC o alla risonanza magnetica basale.
  4. Gravidanza nota.
  5. Confondere una malattia neurologica o psichiatrica preesistente.
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica.
  7. Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica potenzialmente letale o grave che impedirebbe il completamento del protocollo dello studio, comprometterebbe la valutazione dell'esito o in cui la terapia con PMZ-1620 sarebbe controindicata o potrebbe causare danni al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione salina normale + Standard di cura
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo di controllo, verranno somministrate 3 dosi di uguale volume di soluzione salina normale come bolo IV nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 dopo la randomizzazione.
Droga: Soluzione salina normale insieme al trattamento standard
PMZ-1620 (sovateltide) è un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale. In questo braccio verrà somministrata soluzione salina normale insieme al trattamento standard per il confronto attivo.
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: PMZ-1620 (sovaltide) + Standard di cura
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo PMZ, 3 dosi di PMZ-1620, a 0,3 μg/kg di peso corporeo saranno somministrate come bolo endovenoso nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 (dose totale/giorno: 0,9 µg/kg di peso corporeo).
Droga: PMZ-1620 (sovateltide) insieme al trattamento standard
PMZ-1620 (sovateltide) è un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale.
Altri nomi:
  • PMZ-1620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito neurologico valutato dal punteggio post randomizzazione del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS è una scala di 42 punti dove 0 è il migliore e 42 è il peggior risultato.
90 giorni
Modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato neurologico valutato dal punteggio post randomizzazione della Rankin Scale (mRS) modificata. mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione dell'indice di Barthel [BI]
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato clinico complessivo valutato dai punteggi dell'indice Barthel [BI]) a 3 mesi dopo la randomizzazione. BI è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio NIHSS <6
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. NIHSS è una scala di 42 punti dove 0 è il migliore e 42 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio mRS <2
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) <2 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio dell'indice di Barthel (BI) > 60
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio dell'indice di Barthel (BI) > 60 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. BI è una scala di 10 item con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da EuroQol-EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita valutata da EuroQol-EQ-5D sarà determinata a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione. EuroQol-EQ-5D è uno strumento conciso e generico che potrebbe essere utilizzato per misurare, confrontare e valutare lo stato di salute nelle aree di malattia. È uno strumento a cinque dimensioni con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL) sarà valutata a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione. SSQOL è composto da 49 item con punteggi che vanno da 49 a 245, dove un punteggio di 245 è il migliore e 49 è il peggior risultato.
90 giorni
Incidenza nelle recidive di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di ictus ischemico ricorrente entro 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, come valutato dal questionario per convalidare lo stato libero da ictus
90 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di mortalità entro 3 mesi dopo la randomizzazione
90 giorni
Incidenza di emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: 30 ore
Incidenza di emorragia intracerebrale (ICH) sintomatica entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione
30 ore
Incidenza di eventi avversi correlati a PMZ-1620
Lasso di tempo: 90 giorni
Un altro obiettivo dello studio è determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (PMZ-1620).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmazz, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno comunicati e pubblicati come manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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