Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blindet tapering til hypnotisk seponering

20. februar 2025 opdateret af: National Jewish Health
Studiet vil anvende et randomiseret longitudinelt klinisk forsøgsdesign til at evaluere den relative effektivitet af en blindet hypnotisk nedtrapningsprotokol, når den anvendes i kombination med terapeut leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) for at øge hypnotisk seponeringshyppighed. En blindet SMT+CBTI-intervention vil blive sammenlignet med open-label SMT+CBTI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingssøgende insomnipatienter er oftest til stede på primære plejesteder, hvor den første og sædvanligvis eneste behandling er en recept på et beroligende hypnotisk middel, typisk en benzodiazepin (BZD) eller nyere benzodiazepinreceptoragonist (BzRA). For nogle patienter giver kortvarig eller intermitterende hypnotisk brug en tilfredsstillende lindring af søvnløshed. Imidlertid bruger mere end 65 % af de personer, der får ordineret hypnotika, dem i mere end et år, og > 30 % forbliver på disse midler i mere end fem år. Mens nogle patienter kan sætte pris på delvis eller fuld lindring af søvnløshedssymptomer med vedvarende hypnotisk brug, repræsenterer kontinuerlig langtidsbrug af disse midler muligvis ikke optimal terapi. Mange søvnløshedspatienter, der deltager i ikke-medicinsk søvnløshedsterapi, såsom kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi (CBT-I), opnår vedvarende søvnløshedsremission længe efter et tidsbegrænset behandlingsforløb. Det er dog svært for de fleste langtidshypnotiske brugere at konvertere fra brug af medicin til en selvledelsestilgang. Interventioner, der kombinerer CBT-I med overvåget medicinaftrapning (SMT), har vist det største løfte for at opnå dette resultat, men næsten 50 % af patienterne, der modtager denne hjælp, undlader enten at afbryde deres hypnotika eller vende tilbage til dem, selvom de opnår kort- sigt afholdenhed. Vores kliniske og forskningsmæssige observationer tyder på, at psykologiske faktorer, herunder søvnrelateret præstationsangst, lav søvnrelateret selveffektivitet og overbevisninger om behov for medicin interagerer og fører til vanskeligheder med at afholde sig fra hypnotisk brug. Desuden tyder vores meget lovende pilotdata på, at sådanne faktorer kan afbødes ved brug af en blindet SMT-protokol, som ser ud til at øge antallet af medicinabstinenser. Det nuværende projekt vil bruge et 2 x 4 randomiseret longitudinelt klinisk forsøgsdesign til at teste den relative effektivitet af vores meget lovende blindede nedtrapningsprotokol, i forhold til åben-label nedtrapning, når det kombineres med terapeut leveret CBT-I. En prøve på 260 vil blive tilmeldt, fuldføre basislinjemålinger før intervention og derefter blive tilfældigt tildelt til: (1) en blindet hypnotisk SMT + terapeut leveret CBT-I; eller (2) open-label tapering + CBT-I. Under behandlingen vil alle tilmeldte først modtage en-til-en behandlingssessioner med en uddannet CBT-I terapeut over en 6 ugers periode, mens de bibeholder baseline doser af deres respektive hypnotika. De vil derefter påbegynde en 10 ugers SMT, hvor de får en blindet eller åben-label tilspidsende SMT-protokol. I denne fase vil de få reduceret deres hypnotiske medicindoser med 25 % hver anden uge. Umiddelbart efter at have afsluttet SMT'en og igen ved 3- og 6-måneders opfølgninger vil de gennemføre undersøgelsens resultatmål. Det primære undersøgelsesresultat vil være hypnotiske seponeringsrater for de to behandlingsgrupper. Sekundære resultater inkluderer nætter med hypnotisk brug om ugen, natlig gennemsnitlig dosis af hypnotikum brugt i diazepamækvivalenter samt score på søvnkvalitet, træthed i dagtimerne og livskvalitet. Denne undersøgelse vil føre til at forfine retningslinjer for nedtrapningsmetoder og give en bedre forståelse af prædiktorer for behandlingsresultater for at give mere succesfulde, personcentrerede interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i øjeblikket bruger en eller flere BZD eller nyere BzRA hypnotika ved sengetid til behandling af søvnløshed;
  2. har brugt et eller flere sådanne midler mindst 5 nætter om ugen i mindst de seneste 12 måneder;
  3. udtrykke interesse for at afbryde hypnotisk brug og lære at håndtere deres søvnløshed uden medicin;
  4. rapportere et eller flere mislykkede forsøg på at afbryde hypnotisk brug i fortiden;
  5. give skriftligt samtykke til at deltage.
  6. har en sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10, hvilket indikerer mindst milde søvnløshedssymptomer uden søvnmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. en ubehandlet eller ustabil psykiatrisk lidelse som foreslået af aktuelle aktive symptomer eller en medicinbehandling, der er blevet ændret inden for de seneste 2 måneder;
  2. en livstidsdiagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  3. en overhængende risiko for selvmord
  4. bevis for alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra hypnotika) inden for det seneste år, da sådanne misbrugsmønstre tyder på, at specialiseret stofmisbrugsbehandling kan være indiceret
  5. ustabil eller terminal fysisk sygdom (f.eks. kræft), neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens) eller søvnforstyrrende medicinsk tilstand
  6. nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. kortikosteroider)
  7. screeningsevidens for døgnrytme-søvnforstyrrelser (f.eks. forsinket søvnfasesyndrom) eller anden søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, idiopatisk hypersomnolens, Rapid Eye Movement (REM) adfærdsforstyrrelse), for hvilken CBTI ikke ville repræsentere optimal terapi
  8. sædvanlige sengetider senere end kl. 02.00 eller ståtider senere end kl. 10.00;
  9. indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller cannabisprodukter mindst 5 gange om ugen
  10. gravide kvinder eller mødre med omsorgsansvar for spædbørn på grund af søvnforstyrrelser forårsaget af sådanne omstændigheder
  11. kliniske eller polysomnografiske tegn på udiagnosticeret og ubehandlet restless legs syndrom (RLS), søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser (PLMS), der kræver alternative behandlinger og vil begrænse deltagernes reaktion på CBTI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blindet hypnotisk medicin taper (BT)
Deltagere, der er tilknyttet Blinded Taper-gruppen, vil ikke kende den medicindosis, de modtager under Structured Medication Taper-fasen (SMT).
Adfærdsmæssigt: Hypnotisk medicin Blind Taper
Deltagerne vil få reduceret deres soporisk hypnotiske medicindosis med 25 % hver anden uge i løbet af en 10 ugers blindet nedtrapningsperiode.
Andre navne:
  • Quarter Drug Blinded-Label Taper
Aktiv komparator: Open-Label Hypnotic Medication Taper (OLT)
Deltagere, der er tilknyttet Open-Label Hypnotic Medication Taper-gruppen, vil kende den medicindosis, de modtager under SMT-fasen.
Adfærdsmæssigt: Hypnotisk medicin Open-Label Taper
Deltagerne vil få reduceret dosis af bedøvende hypnotiske medicin med 25 % hver anden uge i løbet af en 10 ugers åben-label nedtrapningsperiode.
Andre navne:
  • Quarter Drug Open-Label Taper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotisk seponeringsrate som vurderet ved analyse af undersøgelsesfarmaceutiske optegnelser
Tidsramme: 10 ugers nedtrapningsfase
andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, som opnår fuld tilbagetrækning af deres BZD/BzRA-medicin uden at skifte til alternativ receptpligtig medicin, brugt på (f.eks. suvorexant) eller off-label (f.eks. trazodon) for at fremme søvn
10 ugers nedtrapningsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nætter med hypnotisk brug/uge
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsfase
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerrapporter af andelen af ​​deltagere i hver nedtrapningsgruppe, der opnår medicinafholdenhed, men som efterfølgende vender tilbage til hypnotisk brug ved det 6-måneders opfølgningsbesøg
Seks måneders opfølgningsfase
Ugentlig gennemsnitsdosis af hypnotisk anvendt i diazepamækvivalenter
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsfase
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerrapporter om deres gennemsnitlige ugentlige medicinforbrug inden for andelen af ​​deltagere i hver nedtrapningsgruppe, som opnår medicinabstinens, men som efterfølgende vender tilbage til hypnotisk brug ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Seks måneders opfølgningsfase
Brug af håndkøbssøvnmidler (f.eks. Benadryl) samt brug af stoffer (alkohol, marihuana)
Tidsramme: Seks måneders opfølgningsfase
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerrapporter om deres gennemsnitlige ugentlige medicinforbrug inden for andelen af ​​deltagere i hver nedtrapningsgruppe, som opnår medicinafholdenhed, men som efterfølgende returnerer brugen af ​​håndkøbssøvnhjælpemidler (f.eks. Benadryl) samt brug af stoffer (alkohol, marihuana) i den 6-måneders opfølgningsfase
Seks måneders opfølgningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS3239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataarkiver. Alle data relateret til det kliniske forsøg vil blive placeret i det offentlige domæne inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med NIMH-politikker. Primære datasæt vil blive gjort tilgængelige via CDROM. Disse datasæt vil ikke indeholde nogen personlig identifikation relateret til deltagere eller kliniske steder ud over de sædvanlige numeriske nøgler. Variable ordbøger, detaljerede variabel beskrivelse, format, værdi domæne og etiketter, vil blive produceret. Rådata vil blive eksporteret i kommasepareret format, så de kan læses af al større statistisk software. Arkiver vil også omfatte dataindsamlingsinstruktioner og scoringsalgoritmer til opgørelser. Alt læsestof vil blive arkiveret i PDF-format.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger