Wykorzystanie ślepego zwężania do przerwania hipnozy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie stosować jeden lub więcej leków nasennych BZD lub nowszych BzRA przed snem w leczeniu bezsenności;
- używały jednego lub więcej takich środków przez co najmniej 5 nocy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy;
- wyrażają zainteresowanie zaprzestaniem stosowania środków nasennych i nauką radzenia sobie z bezsennością bez leków;
- zgłaszać jedną lub więcej nieudanych prób zaprzestania używania środków nasennych w przeszłości;
- wyrazić pisemną zgodę na udział.
- mieć wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 wskazujący na co najmniej łagodne objawy bezsenności bez leków nasennych
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone lub niestabilne zaburzenie psychiczne, na co wskazują obecne aktywne objawy lub schemat leczenia, który został zmieniony w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- dożywotnia diagnoza jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
- bezpośrednie zagrożenie samobójstwem
- dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (innych niż środki nasenne) w ciągu ostatniego roku, ponieważ takie schematy nadużywania sugerują specjalistyczne leczenie uzależnień
- niestabilna lub śmiertelna choroba fizyczna (np. rak), neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja) lub stan chorobowy zakłócający sen
- obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują bezsenność (np. kortykosteroidy)
- badania przesiewowe świadczące o zaburzeniu rytmu okołodobowego snu (np. zespół opóźnionej fazy snu) lub innym zaburzeniu snu (np. narkolepsja, idiopatyczna nadmierna senność, zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), w przypadku których CBTI nie byłaby optymalną terapią
- zwyczajowe pory kładzenia się spać później niż o 2:00 lub wstawanie później niż o 10:00;
- spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie lub jakichkolwiek produktów z konopi co najmniej 5 razy w tygodniu
- kobiet w ciąży lub matek sprawujących opiekę nad niemowlętami z powodu zaburzeń snu spowodowanych takimi okolicznościami
- kliniczne lub polisomnograficzne dowody nierozpoznanego i nieleczonego zespołu niespokojnych nóg (RLS), bezdechu sennego lub okresowych ruchów kończyn (PLMS), które wymagają terapii alternatywnych i ograniczyłyby reakcje uczestników na CBTI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaślepiony stożek do leków hipnotycznych (BT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy ślepego stożka leczenia nie będą znali dawki leku, jaką otrzymują podczas fazy ustrukturyzowanego stożka leczenia (SMT).
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 25% co dwa tygodnie podczas 10-tygodniowego zaślepionego okresu zwężania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Taper leków nasennych typu open-label (OLT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy Open-Label Hypnotic Medication Taper będą znali dawkę leku, jaką otrzymują podczas fazy SMT.
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 25% co dwa tygodnie podczas 10-tygodniowego otwartego okresu zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania stosowania leku hipnotycznego oceniany na podstawie analizy dokumentacji farmaceutycznej badania
Ramy czasowe: 10-tygodniowa faza zwężania
|
odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli całkowite odstawienie leku BZD/BzRA bez zmiany na inny lek na receptę, stosowany on- (np. suvorexant) lub poza wskazaniami (np.
trazodon) ułatwiający zasypianie
|
10-tygodniowa faza zwężania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noce hipnotycznego użycia/tydzień
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie powrócili do używania hipnozy przed 6-miesięczną wizytą kontrolną
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
|
Średnia tygodniowa dawka stosowanego środka nasennego w ekwiwalentach diazepamu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących ich średniego tygodniowego stosowania leków w ramach odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie powrócili do stosowania hipnotycznego przed 6-miesięczną wizytą kontrolną.
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
|
Używanie dostępnych bez recepty środków nasennych (np. Benadryl) oraz używanie substancji (alkohol, marihuana)
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących ich średniego tygodniowego stosowania leków w ramach odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie ponownie zaczęli używać dostępnych bez recepty środków nasennych (np.
Benadryl) oraz używanie substancji (alkohol, marihuana) do 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
- Główny śledczy: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS3239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .