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Verwendung von Blinded Tapering zum Absetzen der Hypnose

20. Februar 2025 aktualisiert von: National Jewish Health
Die Studie wird ein randomisiertes klinisches Längsschnittdesign verwenden, um die relative Wirksamkeit eines verblindeten hypnotischen Tapering-Protokolls zu bewerten, wenn es in Kombination mit einer von einem Therapeuten durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) zur Verbesserung der Abbruchraten von Hypnose verwendet wird. Eine verblindete SMT+CBTI-Intervention wird mit einer offenen SMT+CBTI verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungssuchende Schlaflosigkeitspatienten kommen am häufigsten in Einrichtungen der Primärversorgung vor, wo die erste und normalerweise einzige Behandlung ein Rezept für ein sedierendes Hypnotikum ist, typischerweise ein Benzodiazepin (BZD) oder ein neuerer Benzodiazepin-Rezeptor-Agonist (BzRA). Bei einigen Patienten bietet die kurzfristige oder intermittierende hypnotische Anwendung eine zufriedenstellende Linderung der Schlaflosigkeit. Allerdings verwenden mehr als 65 % der Personen, denen Hypnotika verschrieben wurden, diese länger als ein Jahr, und > 30 % bleiben länger als fünf Jahre auf diesen Mitteln. Während einige Patienten eine teilweise oder vollständige Linderung der Schlaflosigkeitssymptome bei fortgesetzter hypnotischer Anwendung zu schätzen wissen, stellt die kontinuierliche Langzeitanwendung dieser Mittel möglicherweise keine optimale Therapie dar. Viele Schlaflosigkeitspatienten, die an einer nicht-medikamentösen Schlaflosigkeitstherapie wie der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) teilnehmen, erreichen lange nach einer zeitlich begrenzten Behandlung eine anhaltende Schlaflosigkeitsremission. Allerdings ist es für die meisten Langzeitanwender von Hypnotika schwierig, von der Einnahme von Medikamenten zu einem Selbstmanagement-Ansatz überzugehen. Interventionen, die CBT-I mit überwachtem Ausschleichen der Medikation (SMT) kombinieren, haben sich als am vielversprechendsten erwiesen, um dieses Ergebnis zu erreichen, aber fast 50 % der Patienten, die diese Unterstützung erhalten, setzen ihre Hypnotika entweder nicht ab oder kehren zu ihnen zurück, selbst wenn sie eine kurze Wirkung erzielen. Begriff Abstinenz. Unsere klinischen und Forschungsbeobachtungen deuten darauf hin, dass psychologische Faktoren wie schlafbezogene Leistungsangst, geringe schlafbezogene Selbstwirksamkeit und Überzeugungen über den Bedarf an Medikamenten interagieren, um zu Schwierigkeiten beim Verzicht auf Hypnose zu führen. Darüber hinaus deuten unsere vielversprechenden Pilotdaten darauf hin, dass solche Faktoren durch die Verwendung eines verblindeten SMT-Protokolls gemildert werden können, das die Rate der Medikamentenabstinenz zu erhöhen scheint. Das aktuelle Projekt wird ein 2 x 4 randomisiertes klinisches Längsschnitt-Studiendesign verwenden, um die relative Wirksamkeit unseres vielversprechenden verblindeten Tapering-Protokolls im Vergleich zum Open-Label-Tapering in Kombination mit CBT-I durch den Therapeuten zu testen. Eine Stichprobe von 260 wird aufgenommen, führt die Grundlinienmessungen vor der Intervention durch und wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: (1) einem verblindeten hypnotischen SMT + Therapeuten, der CBT-I liefert; oder (2) Open-Label-Tapering + CBT-I. Während der Behandlung erhalten alle Eingeschriebenen zunächst Einzelbehandlungen mit einem ausgebildeten CBT-I-Therapeuten über einen Zeitraum von 6 Wochen, während die Basisdosen ihrer jeweiligen Hypnotika beibehalten werden. Sie beginnen dann mit einer 10-wöchigen SMT, während der sie ein verblindetes oder offenes Tapering-SMT-Protokoll erhalten. Während dieser Phase wird die Dosis der Hypnotika alle zwei Wochen um 25 % reduziert. Unmittelbar nach Abschluss des SMT und erneut bei 3- und 6-Monats-Follow-ups werden sie die Studienergebnismessungen durchführen. Das primäre Studienergebnis sind die Abbruchraten der Hypnose in den beiden Behandlungsgruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nächte der Hypnotikaanwendung pro Woche, die durchschnittliche nächtliche Dosis der Hypnotika, die in Diazepam-Äquivalenten verwendet wird, sowie die Ergebnisse zu Schlafqualität, Tagesmüdigkeit und Lebensqualität. Diese Studie wird zu verfeinerten Richtlinien für Tapering-Methoden führen und ein besseres Verständnis der Prädiktoren für Behandlungsergebnisse liefern, um erfolgreichere, personenzentrierte Interventionen bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. derzeit ein oder mehrere BZD- oder neuere BzRA-Hypnotika zur Schlafenszeit zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwenden;
  2. mindestens 12 Monate lang mindestens 5 Nächte/Woche ein oder mehrere solcher Mittel verwendet haben;
  3. zeigen Interesse daran, den Gebrauch von Hypnotika einzustellen und zu lernen, ihre Schlaflosigkeit ohne Medikamente zu bewältigen;
  4. einen oder mehrere gescheiterte Versuche melden, die hypnotische Anwendung in der Vergangenheit einzustellen;
  5. schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
  6. einen Insomnia Severity Index Score > 10 haben, was auf zumindest leichte Schlaflosigkeitssymptome ohne Schlafmittel hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. eine unbehandelte oder instabile psychiatrische Störung, wie durch aktuelle aktive Symptome oder ein Medikationsschema nahegelegt, das innerhalb der letzten 2 Monate geändert wurde;
  2. eine lebenslange Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  3. eine unmittelbare Suizidgefahr
  4. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Hypnotika) innerhalb des letzten Jahres, da solche Missbrauchsmuster darauf hindeuten, dass eine spezielle Drogenmissbrauchsbehandlung angezeigt sein kann
  5. instabile oder unheilbare körperliche Erkrankung (z. B. Krebs), neurologische degenerative Erkrankung (z. B. Demenz) oder Schlafstörungen
  6. aktuelle Einnahme von Medikamenten, die dafür bekannt sind, Schlaflosigkeit zu verursachen (z. B. Kortikosteroide)
  7. Screening-Nachweis einer zirkadianen Rhythmus-Schlafstörung (z. B. verzögertes Schlafphasensyndrom) oder einer anderen Schlafstörung (z. B. Narkolepsie, idiopathische Hypersomnolenz, Rapid Eye Movement (REM)-Verhaltensstörung), für die CBTI keine optimale Therapie darstellen würde
  8. gewöhnliche Schlafenszeiten nach 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten nach 10:00 Uhr;
  9. Konsum von > 2 alkoholischen Getränken/Tag oder Cannabisprodukten mindestens 5 Mal/Woche
  10. schwangere Frauen oder Mütter mit Betreuungspflichten für Kleinkinder aufgrund der durch solche Umstände verursachten Schlafstörungen
  11. Klinischer oder polysomnographischer Nachweis eines nicht diagnostizierten und unbehandelten Restless-Legs-Syndroms (RLS), Schlafapnoe oder periodischer Gliedmaßenbewegungen (PLMS), die alternative Therapien erfordern und das Ansprechen der Teilnehmer auf CBTI einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinded Hypnotic Medication Taper (BT)
Teilnehmer, die der Blinded Taper-Gruppe zugeordnet sind, kennen die Medikamentendosis, die sie während der Structured Medication Taper (SMT)-Phase erhalten, nicht.
Verhalten: Hypnotische Medikamente Blinded Taper
Während einer 10-wöchigen verblindeten Ausschleichphase wird die Dosis der einschläfernden hypnotischen Medikamente alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Andere Namen:
  • Viertel Drug Blinded-Label Taper
Aktiver Komparator: Open-Label Hypnotic Medication Taper (OLT)
Teilnehmer, die der Open-Label Hypnotic Medication Taper-Gruppe zugeordnet sind, kennen die Medikamentendosis, die sie während der SMT-Phase erhalten.
Verhalten: Hypnotische Medikamente Open-Label Taper
Die Dosierung der einschläfernden hypnotischen Medikamente der Teilnehmer wird alle zwei Wochen während einer 10-wöchigen offenen Verjüngungsperiode um 25 % reduziert.
Andere Namen:
  • Open-Label-Taper für Viertelmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypnotische Abbruchrate, wie durch Analyse der pharmazeutischen Aufzeichnungen der Studie bewertet
Zeitfenster: 10-wöchige Tapering-Phase
der Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die ein vollständiges Absetzen ihrer BZD/BzRA-Medikation erreichen, ohne auf ein alternatives verschreibungspflichtiges Medikament umzustellen, das on- (z. B. Suvorexant) oder off-label (z. B. Trazodon), um den Schlaf zu fördern
10-wöchige Tapering-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächte hypnotischer Anwendung/Woche
Zeitfenster: Sechsmonatige Follow-up-Phase
Die Messung erfolgt durch Analyse der Teilnehmerberichte des Anteils der Teilnehmer in jeder ausschleichenden Gruppe, die eine Medikamentenabstinenz erreichen, aber anschließend bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch wieder zur hypnotischen Anwendung zurückkehren
Sechsmonatige Follow-up-Phase
Wöchentliche durchschnittliche Dosis des verwendeten Hypnotikums in Diazepam-Äquivalenten
Zeitfenster: Sechsmonatige Follow-up-Phase
Die Messung erfolgt durch Analyse der Teilnehmerberichte über ihren durchschnittlichen wöchentlichen Medikamentengebrauch im Verhältnis der Teilnehmer in jeder Ausschleichergruppe, die eine Medikamentenabstinenz erreichen, aber anschließend bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch wieder zur hypnotischen Verwendung zurückkehren.
Sechsmonatige Follow-up-Phase
Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln (z. B. Benadryl) sowie Substanzkonsum (Alkohol, Marihuana)
Zeitfenster: Sechsmonatige Follow-up-Phase
Die Messung erfolgt durch Analyse der Teilnehmerberichte über ihren durchschnittlichen wöchentlichen Medikamentenkonsum im Verhältnis der Teilnehmer in jeder Tapering-Gruppe, die eine Medikamentenabstinenz erreichen, aber anschließend wieder rezeptfreie Schlafmittel verwenden (z. Benadryl) sowie Substanzkonsum (Alkohol, Marihuana) durch die 6-monatige Nachbeobachtungsphase
Sechsmonatige Follow-up-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
  • Hauptermittler: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS3239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenarchive. Alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden in einem Zeitrahmen öffentlich zugänglich gemacht, der den NIMH-Richtlinien entspricht. Primärdatensätze werden über CDROM zur Verfügung gestellt. Diese Datensätze enthalten über die üblichen numerischen Schlüssel hinaus keine personenbezogenen Daten zu Teilnehmern oder Klinikstandorten. Variablenwörterbücher mit detaillierter Variablenbeschreibung, Format, Wertedomäne und Bezeichnungen werden erstellt. Rohdaten werden in einem durch Kommas getrennten Format exportiert, damit sie von allen gängigen Statistikprogrammen gelesen werden können. Zu den Archiven gehören auch Datenerfassungsanweisungen und Bewertungsalgorithmen für Inventare. Alle Lesematerialien werden im PDF-Format archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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