Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apogee International

27. juli 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsorerer Apogee International-registret for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HVAD™-systemet, når det bruges efter hensigten, i "den virkelige verden" klinisk praksis og for at øge den videnskabelige forståelse af implantatproceduren, optimeret blodtryksstyring, antikoagulations-/trombocythæmmende behandlinger, logfilanalyse og akustisk spektrumanalyse hos patienter, der modtager en Medtronic HeartWare™ HVAD™ til indikationer af bro til transplantation og destinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Apogee International er en prospektiv, ikke-interventionel, post-market, multi-site registry, udført inden for Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) platform. Tilmelding til Apogee International vil bestå af nyligt implanterede patienter til kommerciel brug med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).

Websteder, der er udvalgt til at deltage, forventes at indsamle data i mindst et af disse fem moduler:

  1. Logfil Download;
  2. Anti-koagulation / Anti-blodpladebehandling;
  3. Blodtryksstyring (BP);
  4. akustisk spektrumanalyse;
  5. Infektionskontrol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • St. Vincents Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • ISMETT
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HeartWare HVAD i henhold til de nuværende (lokale) retningslinjer, er berettigede til tilmelding til Apogee International og skal have samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav;
  • Tilmelding til Apogee International vil bestå af nyligt tilmeldte kommercielle patienter med HeartWare HVAD-systemet;
  • Patienten er godkendt før HVAD-implantatproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning;
  • Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning;
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidig lægemiddel-/udstyrsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter implanteret med HVAD System
Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HeartWare HVAD i henhold til de nuværende (lokale) retningslinjer, er berettigede til tilmelding til Apogee International og skal have samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.
Enhed: HeartWare Ventrikulær Assistent
HVAD er en implanterbar centrifugal roterende blodpumpe, der er implanteret i det perikardiale rum og er designet til at give op til 10 l/min blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta. HVAD-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD (pumpen) med indløbs- og udstrømningsrør, en controller (mikroprocessorenhed, der styrer driften af ​​HVAD) og strømkilder (AC- og DC-strømadaptere, der leverer strøm til controlleren) og implanteret HVAD).
Andre navne:
  • HVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Større uønskede hændelser defineres som forekomst af større infektion, større blødninger, funktionsfejl, slagtilfælde eller død.
Implantat til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Apogee International

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger