Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apogee International

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsoroi Apogee International -rekisteriä vahvistaakseen edelleen HVAD™-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti, "todellisen maailman" kliinisessä käytännössä ja parantaakseen tieteellistä ymmärrystä implanttitoimenpiteestä, optimoidusta verenpaineen hallinnasta, antikoagulaatio-/verihiutaleiden hoidoista, lokitiedostoanalyysi ja akustinen spektrianalyysi potilailla, jotka saavat Medtronic HeartWare™ HVAD™ -laitetta siltasiirtoon ja kohdehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Apogee International on potentiaalinen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, useaan paikkaan kuuluva rekisteri, jota hoidetaan Medtronicin PSR-alustan (Product Surveillance Registry) puitteissa. Apogee Internationaliin ilmoittautuvat äskettäin implantoidut kaupalliseen käyttöön otetut potilaat, joilla on HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-järjestelmä).

Osallistumaan valittujen sivustojen odotetaan keräävän tietoja vähintään yhdestä seuraavista viidestä moduulista:

  1. Lokitiedoston lataus;
  2. Anti-koagulaatio / Anti-verihiutale Management;
  3. Verenpaineen (BP) hallinta;
  4. Akustinen spektrianalyysi;
  5. Tartuntakontrolli

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Kardiologii
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Saksa
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Saksa
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Turkki
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisiä vaatimuksia kohti;
  • Ilmoittautuminen Apogee Internationaliin koostuu äskettäin rekisteröidyistä kaupalliseen käyttöön HeartWare HVAD -järjestelmää käyttävistä potilaista;
  • Potilaalle annetaan suostumus ennen HVAD-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten;
  • Paikallinen laki estää osallistumisen;
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa PSR-tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joille on istutettu HVAD-järjestelmä
Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.
Laite: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD on implantoitava keskipakoinen pyörivä veripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan. HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Muut nimet:
  • HVAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään vakavaksi infektioksi, suureksi verenvuodoksi, laitteen toimintahäiriöksi, aivohalvaukseksi tai kuolemaksi.
Implantaatio 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Apogee International

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia