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Apogeo Internazionale

27 luglio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsorizza il registro internazionale Apogee per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema HVAD™ quando utilizzato come previsto, nella pratica clinica del "mondo reale" e per migliorare la comprensione scientifica della procedura di impianto, la gestione ottimizzata della pressione arteriosa, le terapie anticoagulanti/antipiastriniche, analisi del file di registro e analisi dello spettro acustico nei pazienti che ricevono un Medtronic HeartWare™ HVAD™ per le indicazioni di terapia ponte-trapianto e di destinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Apogee International è un registro prospettico, non interventistico, post-vendita, multi-sito, condotto all'interno della piattaforma PSR (Product Surveillance Registry) di Medtronic. L'arruolamento in Apogee International comprenderà pazienti per uso commerciale appena impiantati con il sistema di dispositivi di assistenza ventricolare HeartWare (sistema HVAD).

I siti selezionati per partecipare devono raccogliere dati in almeno uno di questi cinque moduli:

  1. Download del file di registro;
  2. Gestione anticoagulante / antipiastrinica;
  3. Gestione della pressione sanguigna (BP);
  4. Analisi dello spettro acustico;
  5. Controllo delle infezioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki university hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Germania
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Germania
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Kardiologii
  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un HeartWare HVAD secondo le attuali linee guida (locali), sono idonei per l'arruolamento in Apogee International e devono avere il consenso per Apogee International prima dell'impianto HVAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici;
  • L'arruolamento in Apogee International comprenderà nuovi pazienti arruolati per uso commerciale con il sistema HeartWare HVAD;
  • Il paziente è autorizzato prima della procedura di impianto HVAD.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up;
  • La partecipazione è esclusa dalla legge locale;
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati del PSR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti impiantati con sistema HVAD
I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un HeartWare HVAD secondo le attuali linee guida (locali), sono idonei per l'arruolamento in Apogee International e devono avere il consenso per Apogee International prima dell'impianto HVAD.
Dispositivo: Dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare
L'HVAD è una pompa ematica rotativa centrifuga impiantabile che viene impiantata nello spazio pericardico ed è progettata per fornire fino a 10 L/min di flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all'aorta. Il sistema HVAD è composto da tre componenti principali: l'HVAD (pompa) con condotti di afflusso e deflusso, un controller (unità a microprocessore che controlla il funzionamento dell'HVAD) e fonti di alimentazione (adattatori di alimentazione CA e CC che forniscono alimentazione al controller e HVAD impiantato).
Altri nomi:
  • HVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come il verificarsi di infezione maggiore, sanguinamento maggiore, malfunzionamento del dispositivo, ictus o morte.
Impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Apogee International

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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