Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апогей Интернэшнл

27 июля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Компания Medtronic спонсирует международный реестр Apogee для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности системы HVAD™ при использовании по назначению в «реальной» клинической практике, а также для улучшения научного понимания процедуры имплантации, оптимизированного контроля артериального давления, антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, анализ лог-файла и анализ акустического спектра у пациентов, получающих Medtronic HeartWare™ HVAD™ по показаниям перехода к трансплантации и целевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Apogee International — это перспективный, неинтервенционный, постмаркетинговый, многосайтовый реестр, проводимый в рамках платформы Medtronic Product Surveillance Registry (PSR). Регистрация в Apogee International будет состоять из недавно имплантированных, коммерческих пациентов с системой вентрикулярных вспомогательных устройств HeartWare (система HVAD).

Ожидается, что сайты, выбранные для участия, будут собирать данные по крайней мере в одном из этих пяти модулей:

  1. Загрузка лог-файла;
  2. Антикоагулянтное/антитромбоцитарное лечение;
  3. Управление артериальным давлением (АД);
  4. анализ акустического спектра;
  5. Инфекционный контроль

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • St. Vincents Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Германия
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Германия
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Германия
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Италия
        • ISMETT
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Kardiologii
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Klinicki Centar Srbije
  • Соединенное Королевство
      • Harefield, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Турция
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым планируется имплантировать HeartWare HVAD в соответствии с действующими (местными) рекомендациями, имеют право на регистрацию в Apogee International и должны получить согласие Apogee International до имплантации HVAD.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований;
  • Регистрация в Apogee International будет состоять из новых зарегистрированных пациентов, использующих коммерческое использование системы HeartWare HVAD;
  • Пациент дает согласие до процедуры имплантации HVAD.

Критерий исключения:

  • Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения;
  • Участие исключено местным законодательством;
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств/устройств, что может исказить результаты PSR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с имплантированной системой HVAD
Пациенты, которым планируется имплантировать HeartWare HVAD в соответствии с действующими (местными) рекомендациями, имеют право на регистрацию в Apogee International и должны получить согласие Apogee International до имплантации HVAD.
Устройство: Вентрикулярное вспомогательное устройство HeartWare
HVAD представляет собой имплантируемый центробежный роторный насос для крови, который имплантируется в перикардиальное пространство и предназначен для обеспечения кровотока со скоростью до 10 л/мин из левого желудочка в аорту. Система HVAD состоит из трех основных компонентов: HVAD (насос) с впускным и выпускным патрубками, контроллера (микропроцессорный блок, управляющий работой HVAD) и источников питания (адаптеры переменного и постоянного тока, которые обеспечивают питание контроллера). и имплантированный HVAD).
Другие имена:
  • HVAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
К серьезным неблагоприятным событиям относятся возникновение серьезной инфекции, сильное кровотечение, неисправность устройства, инсульт или смерть.
Имплантат до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Apogee International

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками