Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apogee International

27. juli 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponser Apogee International-registeret for ytterligere å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til HVAD™-systemet når det brukes etter hensikten, i "virkelig verden" klinisk praksis og for å forbedre vitenskapelig forståelse av implantasjonsprosedyren, optimalisert blodtrykksbehandling, antikoagulasjons-/platehemmende behandlinger, loggfilanalyse og akustisk spektrumanalyse hos pasienter som mottar en Medtronic HeartWare™ HVAD™ for bro til transplantasjon og destinasjonsterapiindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Apogee International er et potensielt, ikke-intervensjonelt, post-market, multi-site register, utført innenfor Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) Platform. Påmelding til Apogee International vil bestå av nylig implanterte pasienter til kommersiell bruk med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-systemet).

Nettsteder som er valgt til å delta forventes å samle inn data i minst én av disse fem modulene:

  1. Last ned loggfil;
  2. Anti-koagulasjon / Anti-blodplater Management;
  3. Blodtrykksbehandling (BP);
  4. akustisk spektrumanalyse;
  5. Infeksjonskontroll

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Harefield, Storbritannia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med en HeartWare HVAD i henhold til gjeldende (lokale) retningslinjer, er kvalifisert for registrering i Apogee International og må ha samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav;
  • Påmelding til Apogee International vil bestå av nylig registrerte pasienter med kommersiell bruk med HeartWare HVAD-systemet;
  • Pasienten er samtykket før HVAD-implantatprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging;
  • Deltagelse er utelukket av lokal lov;
  • Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i samtidig legemiddel-/apparatstudie som kan forvirre PSR-resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter implantert med HVAD-system
Pasienter som skal implanteres med en HeartWare HVAD i henhold til gjeldende (lokale) retningslinjer, er kvalifisert for registrering i Apogee International og må ha samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.
Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD er en implanterbar sentrifugal roterende blodpumpe som er implantert i det perikardiale rommet og er designet for å gi opptil 10 l/min med blodstrøm fra venstre ventrikkel til aorta. HVAD-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD (pumpe) med innstrømnings- og utstrømningsrør, en kontroller (mikroprosessorenhet som kontrollerer driften av HVAD) og strømkilder (vekselstrøms- og likestrømadaptere som gir strøm til kontrolleren og implantert HVAD).
Andre navn:
  • HVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Større uønskede hendelser er definert som forekomst av større infeksjon, større blødninger, funksjonsfeil på enheten, hjerneslag eller død.
Implantat til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Apogee International

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger