Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib eller Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi ved HER2-positiv brystkræft

16. maj 2020 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase II-studie, der evaluerer Pyrotinib eller Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi i tidligt stadie eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 - Positiv brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi i tidlige stadier eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer den patologiske fuldstændige responsrate, hændelsesfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og sikkerhed af pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende behandling i tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv bryst Kræft. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller 4 cyklusser af trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi, derefter gennemgå kirurgi og derefter modtage 4 cyklusser af epirubicin i kombination med cyclophosphamid, derefter fuldføre 1 års trastuzumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med underskrevet samtykke
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på ikke mindre end (≥) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik
  • Brystkræftstadie ved præsentation: stadium I-III
  • HER2-positiv brystkræft defineret som 3+ score ved immunhistokemi i > 10 procent (%) af immunoreaktive celler eller HER2-genamplifikation ved in situ hybridisering
  • Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (<=) 1
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 50 % målt ved ekkokardiografi
  • Villig til at bruge højeffektiv form for ikke-hormonel prævention under undersøgelse og i 7 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling til kvinde med fertilitet eller mandlig
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder med fertilitet
  • Villig til at adlyde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV sygdom
  • Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
  • Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering, eller hvor deltageren ikke er blevet helt rask
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest umiddelbart før randomisering
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler eller benzylalkohol
  • Ikke i stand til at sluge stoffet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel
Før operation: pyrotinib og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operation/kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid (EC): trastuzumab op til 1 år i alt.
Procedure: Kirurgi
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg indtaget oralt hver dag, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 9, efterfulgt af 6 mg/kg for resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab
Medicin: EC kemoterapi
epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge 4 cyklusser (cyklus 5-8)
Aktiv komparator: Trastuzumab i kombination med nab-paclitaxel
Før operation: trastuzumab og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operation/kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid (EC): trastuzumab op til 1 år i alt.
Procedure: Kirurgi
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 9, efterfulgt af 6 mg/kg for resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab
Medicin: EC kemoterapi
epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge 4 cyklusser (cyklus 5-8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
tpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelsessystem). Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en af ​​følgende hændelser: Sygdomsprogression (før operation) som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som progressiv sygdom ; Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen; Død af enhver årsag.
Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
DFS blev defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til den første dokumentation af en af ​​følgende hændelser: Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som sygdomsgentagelse; Død af enhver årsag.
Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR)
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
bpCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af ​​den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem). Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Klinisk respons
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom under cyklus 1-4 ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i den neoadjuverende periode, kirurgi, adjuverende behandlingsperiode.
Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBC1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger