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Pirotinibe ou Trastuzumabe Mais Nab-paclitaxel como Terapia Neoadjuvante em Câncer de Mama HER2-positivo

16 de maio de 2020 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase II avaliando pirotinibe ou trastuzumabe mais Nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em estágio inicial ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 localmente avançado - câncer de mama positivo

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avalia a taxa de resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de doença, sobrevida global e segurança de pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em estágio inicial ou mama HER2 positiva localmente avançada Câncer. Os pacientes receberão 4 ciclos de pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou 4 ciclos de trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante, depois serão submetidos à cirurgia, receberão 4 ciclos de epirrubicina em combinação com ciclofosfamida e completarão 1 ano de trastuzumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com consentimento assinado
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com um tamanho de tumor primário não inferior a (≥) 2 centímetros (cm) pela técnica de avaliação local padrão
  • Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio I-III
  • Câncer de mama HER2-positivo definido como pontuação 3+ por imuno-histoquímica em > 10 por cento (%) de células imunorreativas ou amplificação do gene HER2 por hibridização in situ
  • Status do receptor hormonal conhecido (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 1
  • Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 50% medida por ecocardiografia
  • Disposto a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal durante o estudo e por 7 meses após o final do tratamento do estudo para mulheres com fertilidade ou homens
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com fertilidade
  • Disposto a obedecer o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • doença estágio IV
  • Terapia anti-câncer anterior ou radioterapia para qualquer malignidade
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
  • Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia
  • Procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização ou do qual o participante não se recuperou totalmente
  • Doença cardíaca grave ou condição médica
  • Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave
  • Quaisquer anormalidades nos testes laboratoriais de função hepática, renal ou hematológica imediatamente antes da randomização
  • Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos ou álcool benzílico
  • Não é capaz de engolir a droga
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel
Antes da cirurgia: pirotinibe e nab-paclitaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias). Após cirurgia/quimioterapia com epirrubicina e ciclofosfamida (EC): trastuzumabe até 1 ano no total.
Procedimento: Cirurgia
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Medicamento: Pirotinibe
Pirotinibe 400 mg por via oral todos os dias, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Medicamento: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1, dia 8 e dia 15, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4. Tratamento adjuvante: dose de ataque de 8 mg/kg para o ciclo 9, seguido de 6 mg/kg para os ciclos restantes até a conclusão de 1 ano de trastuzumabe
Medicamento: Quimioterapia EC
epirrubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)
Comparador Ativo: Trastuzumabe em combinação com nab-paclitaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe e nab-paclitaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias). Após cirurgia/quimioterapia com epirrubicina e ciclofosfamida (EC): trastuzumabe até 1 ano no total.
Procedimento: Cirurgia
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Medicamento: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1, dia 8 e dia 15, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4. Tratamento adjuvante: dose de ataque de 8 mg/kg para o ciclo 9, seguido de 6 mg/kg para os ciclos restantes até a conclusão de 1 ano de trastuzumabe
Medicamento: Quimioterapia EC
epirrubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
tpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com a norma americana atual Sistema de estadiamento do Joint Committee on Cancer [AJCC]). A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como ativa e sem eventos (até 5 anos)
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: Progressão da doença (antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1 Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi identificada como doença progressiva ; Recorrência da doença (local, regional, à distância ou contralateral) após a cirurgia; Morte por qualquer causa.
Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como ativa e sem eventos (até 5 anos)
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Da cirurgia ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos (até 5 anos)
DFS foi definido como o tempo desde a primeira data sem doença (ou seja, data da cirurgia) até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: Recorrência da doença (local, regional, distante ou contralateral) após a cirurgia. Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi identificada como recidiva da doença; Morte por qualquer causa.
Da cirurgia ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos (até 5 anos)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da linha de base ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida (até 5 anos)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da linha de base ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida (até 5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR)
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (isto é, ypT0/is, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual). A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
Resposta clínica
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva durante os ciclos 1-4, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
A porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período neoadjuvante, cirurgia, período de tratamento adjuvante.
Da randomização até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJBC1901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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