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Pyrotinib oder Trastuzumab plus Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

16. Mai 2020 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Pyrotinib oder Trastuzumab plus Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER) 2 – positiver Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Nab-Paclitaxel oder Trastuzumab mit Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die pathologische vollständige Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Trastuzumab mit nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Mammakarzinom Krebs. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Pyrotinib in Kombination mit Nab-Paclitaxel oder 4 Zyklen Trastuzumab mit Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie, werden dann operiert, erhalten dann 4 Zyklen Epirubicin in Kombination mit Cyclophosphamid und vervollständigen dann 1 Jahr Trastuzumab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit unterschriebener Einwilligung
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von nicht weniger als (≥) 2 Zentimeter (cm) durch lokale Standardbewertungstechnik
  • Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Stadium I-III
  • HER2-positiver Brustkrebs, definiert als 3+ Score durch Immunhistochemie in > 10 Prozent (%) der immunreaktiven Zellen oder HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 50 %, gemessen durch Echokardiographie
  • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Studienbehandlung für Frauen mit Fruchtbarkeit oder Männer
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen mit Fruchtbarkeit
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Alle Anomalien bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Labortests unmittelbar vor der Randomisierung
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol
  • Kann das Medikament nicht schlucken
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib in Kombination mit nab-Paclitaxel
Vor der Operation: Pyrotinib und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC): Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg wird täglich alle 3 Wochen für 4 Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 9, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen 4 Zyklen (Zyklen 5-8)
Aktiver Komparator: Trastuzumab in Kombination mit nab-Paclitaxel
Vor der Operation: Trastuzumab und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC): Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 9, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen 4 Zyklen (Zyklen 5-8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR)
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
tpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d.h. ypT0/is, ypN0, in Übereinstimmung mit dem aktuellen amerikanischen Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]). Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit (vor der Operation), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt Jeglicher Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als fortschreitende Erkrankung identifiziert ; Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation; Tod aus irgendeinem Grund.
Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
DFS wurde als die Zeit vom ersten Datum ohne Krankheit (d. h. Datum der Operation) bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse definiert: Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als Krankheitsrezidiv identifiziert; Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger brustpathologischer Remission (bpCR)
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
bpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen invasiven Krebsrückstands bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem). Die Dauer von einem Der Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung oder progressiver Erkrankung während der Zyklen 1–4, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis während der neoadjuvanten Phase, der Operation oder der adjuvanten Behandlungsphase aufgetreten ist.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJBC1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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