Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi tai Trastuzumab Plus Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisessa rintasyövässä

lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Pyrotinibi tai Trastutsumab Plus Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneenä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorina (HER) 2 – positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä nab-paklitakselin kanssa tai trastutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan pyrotinibin ja nab-paklitakselin yhdistelmän tai trastutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneiden HER2-positiivisten rintojen yhdistelmähoitona patologisen täydellisen vasteen määrää, tapahtumatonta eloonjäämistä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja turvallisuutta. syöpä. Potilaat saavat 4 sykliä pyrotinibia yhdessä nab-paklitakselin kanssa tai 4 sykliä trastutsumabia ja nab-paklitakselia neoadjuvanttihoitona, sitten heille tehdään leikkaus, sitten 4 sykliä epirubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa ja sitten 1 vuoden trastutsumabihoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetulla suostumuksella
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on vähintään (≥) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla
  • Rintasyöpä esittelyvaiheessa: vaihe I-III
  • HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään immunohistokemian perusteella 3+ pisteeksi > 10 prosentissa (%) immunoreaktiivisista soluista tai HER2-geenin monistumisesta in situ -hybridisaatiolla
  • Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 1
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 50 % kaikukardiografialla mitattuna
  • Valmis käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen hedelmällisyyttä kärsiville naisille tai miehille
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisille naisille
  • Valmis tottelemaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV sairaus
  • Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia
  • Suuri leikkaus, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
  • Mahdolliset poikkeavuudet maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan laboratoriotutkimuksissa välittömästi ennen satunnaistamista
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, näiden lääkkeiden jollekin ainesosalle tai apuaineelle tai bentsyylialkoholille
  • Ei pysty nielemään lääkettä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pyrotinibi yhdessä nab-paklitakselin kanssa
Ennen leikkausta: pyrotinibi ja nab-paklitakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen/kemoterapian jälkeen epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (EC): trastutsumabi yhteensä enintään 1 vuosi.
Menettely: Leikkaus
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: nab-Paclitaxel
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, 3 viikon välein, 4 sykliä.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos syklille 9, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä oleville hoitojaksoille vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti
Lääke: EC-kemoterapia
epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (syklit 5-8)
Active Comparator: Trastutsumabi yhdessä nab-paklitakselin kanssa
Ennen leikkausta: trastutsumabi ja nab-paklitakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen/kemoterapian jälkeen epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (EC): trastutsumabi yhteensä enintään 1 vuosi.
Menettely: Leikkaus
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Lääke: nab-Paclitaxel
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, 3 viikon välein, 4 sykliä.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos syklille 9, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä oleville hoitojaksoille vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti
Lääke: EC-kemoterapia
epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (syklit 5-8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system).Yhden hoitosyklin kesto on 21 päivää.
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää. Mitään todisteita vastakkaisesta sairaudesta in situ ei tunnistettu eteneväksi sairaudeksi ; Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen; Kuolema mistä tahansa syystä.
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen. Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei tunnistettu taudin uusiutumiseksi; Kuolema mistä tahansa syystä.
Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti). hoitojakso on 21 päivää.
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus syklien 1–4 aikana, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman neoadjuvanttijakson, leikkauksen tai adjuvanttihoidon aikana.
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RJBC1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia