Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektiviteten af ​​​​kombination af atypiske antipsykotika med sertralin hos patienter med skizofreni

29. august 2019 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg af behandlingseffekten af ​​antipsykotika med lav dosis kombineret med lavdosis sertralin hos 1640 skizofrenipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere behandlingseffekten af ​​kombinations lavdosis antipsykotika med lavdosis sertralin hos 1640 skizofrenipatienter

METODER:

  1. atypiske antipsykotika og dosis: inklusive fire atypiske antipsykotika for at danne otte behandlingsgrupper: 1) olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 2) kun olanzapin (12,5-20 mg/dag) gruppe 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 4) kun risperidon (4-6 mg/dag) gruppe 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 6) kun paliperidon (6-9 mg/dag) gruppe 7) ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 8) kun ziprasidon (120 -160 mg/dag) gruppe
  2. biokemisk blodundersøgelse: inklusive rutineundersøgelse af blod, leverfunktion, nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, glukose- og lipidniveau, prolaktin og relaterede hormoner og proteiner
  3. elektrofysiologisk undersøgelse: inklusive elektrokardiograf, elektroencefalografi (EEG) og hjernefremkaldt potentiale
  4. skalavurdering: hver patient blev vurderet af fire kliniske psykiatere ved hjælp af følgende skalaer: 1) psykopatologi: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og klinisk global indtryksskala (CGI-S) 2) følelsesmæssige symptomer: Hamilton depressionsvurderingsskala (HAMD) og Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) 3) social funktion: personlig og social præstationsskala (PSP) 4) bivirkning: behandlingsfremkaldende bivirkningsskala (TESS) og vurderingssalg for ekstrapyramidal bivirkning (RESES)
  5. blodstofkoncentrationsanalyse: inklusive lægemiddelkoncentrationen af ​​henholdsvis olanzapin, risperidon, paliperidon, ziprasidon og sertralin
  6. Måling af vægtforøgelse: for at måle højde, vægt for hver patient

Ovenstående måledata blev indsamlet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1640

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni af to ledende psykiatere
  • Mellem 18 og 60 år og han-kinesere

Ekskluderingskriterier:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I diagnose anden end skizofreni
  • Dokumenteret sygdom af fysiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til anfald, epilepsi, aneurisme hjernetumor og slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: olanzapin-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: olanzapin-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • olanzapin-sertralin
Placebo komparator: kun olanzapin
patienten fik ordineret moderat til svær dosis olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Medicin: kun olanzapin
patienten fik ordineret moderat til svær dosis olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Eksperimentel: risperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: risperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis risperidon (2-3,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • risperidon-sertralin
Placebo komparator: kun risperidon
patienten fik ordineret moderat til svær dosis risperidon (4-6 mg/dag)
Medicin: kun risperidon
patienten fik ordineret moderat til svær dosis risperidon (4-6 mg/dag)
Eksperimentel: paliperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: paliperidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • paliperidon-sertralin
Placebo komparator: kun paliperidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af paliperidon (6-9 mg/dag)
Medicin: kun paliperidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af paliperidon (6-9 mg/dag)
Eksperimentel: ziprasidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Medicin: ziprasidon-sertralin kombination
patienten fik ordineret lavdosis ziprasidon (60-100 mg/dag) kombineret med lavdosis sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navne:
  • ziprasidon-sertralin
Placebo komparator: kun ziprasidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af ziprasidon (120-160 mg/dag)
Medicin: kun ziprasidon
patienten fik ordineret en moderat til svær dosis af ziprasidon (120-160 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i psykopatologiske symptomer på PANSS under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velkarakteriseret og bredt anvendt dimensionsvurdering, der afspejler en afbalanceret repræsentation af positive og negative syndromer, deres forskellige og generelle sværhedsgrad af sygdommen. Skalaen måler ikke kun positive og negative syndromer, men antyder også deres forskellige og generelle sværhedsgrad af sygdommen. Punkterne på PANSS er defineret med stigende niveauer fra 1 til 7: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-svær, 6 = svær og 7 = ekstrem. Derefter summeres PANSS-scoren ved at opsummere vurderingerne på tværs af forskellige elementer, det potentielle interval for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens den generelle psykopatologiske skala ligger mellem 16 og 112.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
ændringer i depressive symptomer på HAMD under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
HAMD står for Hamilton Rating Scale. Det er den vurdering, der er designet til at undersøge den behandling, der har betydning for sværhedsgraden af ​​depression. Det generelle format indeholder 17 genstande, 12 af dem er scoret fra 0 til 4, mens resten af ​​dem spænder fra 0 til 2. Elementerne repræsenterede en række forskellige aspekter: Depressionsstemning, Skyldfølelse, Selvmord, Søvnløshed tidligt, Søvnløshed midt, Søvnløshed sent, Arbejde og aktiviteter, Motorisk retardering, Agitation, Psykisk angst, Somatisk angst, Somatiske symptomer (gastrointestinale), somatiske symptomer (generelle), Genitale symptomer (seksuel interesse). Hypokondri, vægttab og indsigt. Så en cut-off-score mindre end eller lig med 7 i HAMD-skalaen definerer den symptomatiske remission.
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i elektroencefalografiundersøgelse for hjerneaktivitet under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
elektroencefalografi eller EEG er den foretrukne fysiologiske metode til at registrere den elektriske aktivitet genereret af hjernen via elektroder placeret på hovedbundens overflade. For hurtigere påføring er elektroder monteret i elastiske hætter svarende til badehætter, hvilket sikrer, at data kan indsamles fra identiske hovedbundspositioner på tværs af alle respondenter. Ved analyse af frekvens og amplitude af fem slags hjernebølger (delta, theta, alfa, beta, gamma), kunne vi detektere den synkroniserede aktivitet af neuroner inden for kortikale områder selv på sub-sekund tidsskalaer
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASPsy3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olanzapin-sertralin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner