Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driving Pressure som en forudsigelse af mekanisk ventilation fravænningstid på post-ARDS patienter i trykstøttende ventilation. (PMVS)

4. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af en sammenhæng mellem drivtryk i trykstøtteventilation (PSV) og mekanisk ventilations-afvænningstid på post-ARDS-patienter

Med fødslen af ​​Mekanisk Ventilation i 1950'erne kom de ventilationsinducerede lungeskader (VILI). Adskillige værker har siden da vist fordelen ved "beskyttende ventilation", især ved at kontrollere det leverede tidevandsvolumen og -tryk. Men efterhånden som den respiratoriske tilstand forbedres, og fravænningen startes ved at skifte til Pressure Support Ventilation (PSV), holder disse parametre op med at blive nøje kontrolleret. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en sammenhæng mellem drivtrykket målt i PSV og fravænningstiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse:

Efterhånden som mekanisk ventilation udviklede sig siden 1950'erne, begyndte forskerne at genkende karakteristisk lungesygdom forbundet med den, og Nash et al gav en anatomopatologisk beskrivelse af "respiratorisk lunge" ved obduktion af lunger efter mekanisk ventilation i 1967 [2]. Det førte gradvist til konceptet med VILI og den beskyttende ventilation for at minimere den, hvilket forbedrede lavere tidalvolumen og plateautryk [3], kontrolleret køretryk < 15cmH2O[4], neuromuskulær blokade[5] og liggende position[6]. Disse parametre kan dog kun kontrolleres for sederede patienter i kontrolleret ventilation. Efterhånden som de respiratoriske forhold forbedres, bruger begyndelsen af ​​spontan vejrtrækning PSV [7], men fordi trykstøtte tilføjes til patientens inspiratoriske indsats, stopper tidalvolumen og drivtrykket med at blive tæt kontrolleret. Det er derfor muligt for drivtrykket at være højere end 15 cmH2O i tilfælde af en større inspiratorisk indsats. Man burde spekulere på, om et højt køretryk er forbundet med en forlænget fravænningsfase efter en moderat til svær ARDS.

Strategibeskrivelse:

Patienter, der går ind i fravænningsfasen efter en moderat til svær ARDS udstyret med en nasogastrisk tillader målinger af EAdi, vil blive inkluderet. Køretryk vil blive målt efter metoden anvendt af Bellani et al. [1]. En fravænningstest vil blive udført dagligt.

Opfølgende beskrivelse:

  • Daglige målinger af End Inspiratory Pressure med respiratorisk synkronisering optimeret ved brug af EAdi
  • Daglig spontan vejrtrækningsforsøg med lave niveauer af trykstøtte
  • Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volume vil blive overvåget dagligt såvel som kliniske og andre rutinemæssige respiratordata. Data vedrørende initial sværhedsgrad af ARDS og varighed af ARDS, kontrolleret mekanisk ventilation, sedation og neuromuskulær blokade og dato for første spontane vejrtrækningsforsøg vil blive indsamlet. En fravænningstest vil blive udført dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i thorax genoplivningsafdelingen på Haut-Lévêque Hospital, Bordeaux Universitetshospital, som vil være på hinanden følgende patienter, der gennemgår respiratorisk fravænning efter en moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-kriterierne, og som ikke præsenterer de ovenfor nævnte eksklusionskriterier, vil blive foreslog protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen, og som har lidt moderat til svær ARDS (Berlin-kriterier) udstyret med nasogastrisk ernæringssonde, der tillader målinger af Eadi

Ekskluderingskriterier:

  • KOL eller målt eller mistænkt auto-PEEP højere end 3 cmH2O ved begyndelsen af ​​trykstøtten
  • Indlæggelse på intensivafdelingen mere end 15 dage før påbegyndelse af fravænning
  • Bronko-pleurale lækager
  • ECMO
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel
Eksperimentel gruppe er sammensat af patienter, der går ind i fravænningsfasen efter et moderat til alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) udstyret med en nasogastrisk tillader målinger af den elektriske aktivitet af diaphragma (EAdi) vil blive inkluderet. Køretryk vil blive målt efter metoden anvendt af Bellani et al. En fravænningstest vil blive udført dagligt.
Andet: Eksperimentel
  • Daglige målinger af End Inspiratory Pressure med respiratorisk synkronisering optimeret ved brug af EAdi
  • Daglig spontan vejrtrækningsforsøg med lave niveauer af trykstøtte
  • Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volume vil blive overvåget dagligt såvel som kliniske og andre rutinemæssige respiratordata. Data vedrørende initial sværhedsgrad af ARDS og varighed af ARDS, kontrolleret mekanisk ventilation, sedation og neuromuskulær blokade og dato for første spontane vejrtrækningsforsøg vil blive indsamlet. En fravænningstest vil blive udført dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage
Tidsramme: på dag 28 efter inklusionsbesøget
Ventilationsfrie dage er defineret ved den første overgang fra mekanisk styret ventilation til trykstøttende ventilation efter en moderat til svær ARDS.
på dag 28 efter inklusionsbesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberede patienter
Tidsramme: på dag 7 efter inklusionsbesøg
Antal ekstuberede patienter på dag 7 efter inklusion
på dag 7 efter inklusionsbesøg
Vellykket fravænningstest
Tidsramme: fra inklusionsdag til vellykket fravænningstest, op til 28 dage
Tid til den første vellykkede fravænningstest
fra inklusionsdag til vellykket fravænningstest, op til 28 dage
Overholdelse af luftvejssystemet (CRS)
Tidsramme: fra optagelsesdag til dag 7
Udvikling af CRS-værdi i løbet af de første 7 dage af fravænning. Udviklingen anses for at være gunstig, når stigningen er mere end 15% i løbet af de første 7 dage af fravænning.
fra optagelsesdag til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger