Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление вождения как предиктор времени отлучения от механической вентиляции у пациентов после ОРДС, находящихся на вентиляции с поддержкой давлением. (PMVS)

4 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка взаимосвязи между приводным давлением при вентиляции с поддержкой давлением (PSV) и временем отлучения от механической вентиляции у пациентов после ОРДС

С появлением механической вентиляции в 1950-х годах появились повреждения легких, вызванные вентиляцией (VILI). С тех пор многочисленные работы показали преимущества «защитной вентиляции», в частности, за счет контроля доставляемого дыхательного объема и давления. Однако по мере улучшения респираторного состояния и начала отлучения от груди путем перехода на вентиляцию с поддержкой давлением (PSV) эти параметры перестают жестко контролироваться. Это исследование направлено на определение того, существует ли связь между давлением вождения, измеренным в PSV, и временем отлучения от груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Научное обоснование:

По мере развития ИВЛ с 1950-х годов исследователи начали распознавать характерные заболевания легких, связанные с ней, Nash et al. дали анатомо-патологическое описание «респираторного легкого» при патологоанатомическом исследовании легких после ИВЛ в 1967 г. [2]. Это постепенно привело к концепции VILI и защитной вентиляции для ее минимизации, увеличения более низкого дыхательного объема и давления плато [3], контролируемого давления вождения < 15 см H2O [4], нервно-мышечной блокады [5] и положения лежа [6]. Однако эти параметры можно контролировать только для пациентов, находящихся под седацией, в режиме контролируемой вентиляции. По мере улучшения состояния дыхания для начала спонтанного дыхания используется PSV [7], но поскольку к усилиям вдоха пациента добавляется поддержка давлением, дыхательный объем и приводное давление перестают строго контролироваться. Таким образом, возможно, что приводящее давление будет выше 15 см вод. ст. в случае значительного усилия вдоха. Следует задаться вопросом, связано ли высокое ведущее давление с длительной фазой отлучения от груди после ОРДС средней или тяжелой степени.

Описание стратегии:

Будут включены пациенты, вступающие в фазу отлучения от груди после ОРДС средней или тяжелой степени, оснащенные назогастральным зондом, позволяющим измерять EAdi. Рабочее давление будет измеряться в соответствии с методом, использованным Беллани и др. [1]. Тест на отлучение будет проводиться ежедневно.

Следующее описание:

  • Ежедневные измерения давления в конце вдоха с синхронизацией дыхания, оптимизированной с использованием EAdi
  • Ежедневная проба спонтанного дыхания с низким уровнем поддержки давлением
  • Pplat, соответствие дыхательной системы, давление движения, ПДКВ, дыхательный объем будут контролироваться ежедневно, а также клинические и другие данные обычной вентиляции. Будут собраны данные, касающиеся начальной тяжести ОРДС и продолжительности ОРДС, контролируемой искусственной вентиляции легких, седации и нервно-мышечной блокады, а также даты первого испытания спонтанного дыхания. Тест на отлучение будет проводиться ежедневно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение торакальной реанимации больницы Верхнего Левека, Университетской больницы Бордо, которые будут последовательными пациентами, подвергающимися отлучению от дыхания после ОРДС средней или тяжелой степени в соответствии с Берлинскими критериями, и не предъявляющие упомянутых выше критериев исключения, будут предложил протокол.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и перенесшие ОРДС средней и тяжелой степени (Берлинские критерии), снабженные назогастральным зондом для питания, позволяющим измерять Eadi.

Критерий исключения:

  • ХОБЛ или измеренное или предполагаемое ауто-PEEP выше 3 см H2O в начале поддержки давлением
  • Поступление в отделение интенсивной терапии более чем за 15 дней до начала отлучения от груди
  • Бронхоплевральные утечки
  • ЭКМО
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный
Экспериментальная группа состоит из пациентов, которые входят в фазу отлучения от груди после умеренного или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), оснащенных назогастральным зондом, позволяющим измерять электрическую активность диафрагмы (EAdi). Рабочее давление будет измеряться в соответствии с методом, используемым Bellani et al. Тест на отлучение будет проводиться ежедневно.
Другой: Экспериментальный
  • Ежедневные измерения давления в конце вдоха с синхронизацией дыхания, оптимизированной с использованием EAdi
  • Ежедневная проба спонтанного дыхания с низким уровнем поддержки давлением
  • Pplat, соответствие дыхательной системы, давление движения, ПДКВ, дыхательный объем будут контролироваться ежедневно, а также клинические и другие данные обычной вентиляции. Будут собраны данные, касающиеся начальной тяжести ОРДС и продолжительности ОРДС, контролируемой искусственной вентиляции легких, седации и нервно-мышечной блокады, а также даты первого испытания спонтанного дыхания. Тест на отлучение будет проводиться ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: на 28-й день после визита включения
Дни без вентиляции определяются первым переходом с искусственной контролируемой вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением после ОРДС средней и тяжелой степени.
на 28-й день после визита включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстубированные пациенты
Временное ограничение: на 7-й день после визита включения
Количество экстубированных пациентов на 7-й день после включения
на 7-й день после визита включения
Успешный тест на отлучение от груди
Временное ограничение: от дня включения до успешного теста на отлучение, до 28 дней
Время до первого успешного теста на отлучение от груди
от дня включения до успешного теста на отлучение, до 28 дней
Комплаенс дыхательной системы (CRS)
Временное ограничение: со дня включения по 7 день
Эволюция значения CRS в течение первых 7 дней отъема. Эволюция считается благоприятной, если увеличение составляет более 15% в течение первых 7 дней отъема.
со дня включения по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2019/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками