Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Driving Pressure as a Predictor of Meanical Ventilation Avvenning Time på Post-ARDS-pasienter i trykkstøtteventilasjon. (PMVS)

4. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av en sammenheng mellom drivtrykk i trykkstøtteventilasjon (PSV) og mekanisk ventilasjonsavvenningstid på post-ARDS-pasienter

Med fødselen av mekanisk ventilasjon på 1950-tallet kom ventilasjonsinduserte lungeskader (VILI). Tallrike arbeider har siden den gang vist fordelen med "beskyttende ventilasjon", særlig ved å kontrollere levert tidevannsvolum og -trykk. Men ettersom åndedrettstilstanden forbedres og avvenningen startes ved å skifte til Pressure Support Ventilation (PSV), slutter disse parameterne å bli tett kontrollert. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en sammenheng mellom kjøretrykket målt i PSV og avvenningstiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse:

Etter hvert som mekanisk ventilasjon utviklet seg siden 1950-tallet, begynte forskere å gjenkjenne karakteristisk lungesykdom assosiert med den, og Nash et al ga en anatomopatologisk beskrivelse av "Respiratorisk lunge" ved obduksjonsundersøkelse av lunger etter mekanisk ventilasjon i 1967 [2]. Det førte gradvis til konseptet med VILI og den beskyttende ventilasjonen for å minimere den, forbedret lavere tidalvolum og platåtrykk [3], kontrollert kjøretrykk < 15cmH2O[4], nevromuskulær blokade[5] og liggende posisjonering[6]. Disse parametrene kan imidlertid kun kontrolleres for sederte pasienter i kontrollert ventilasjon. Etter hvert som åndedrettsforholdene forbedres, bruker utbruddet av spontan pusting PSV [7], men fordi trykkstøtte legges til pasientens inspiratoriske innsats, slutter tidalvolum og drivtrykk å bli tett kontrollert. Det er derfor mulig for drivtrykket å være høyere enn 15 cmH2O ved en større inspiratorisk innsats. Man bør spørre seg om et høyt kjøretrykk er assosiert med en forlenget avvenningsfase etter en moderat til alvorlig ARDS.

Strategibeskrivelse:

Pasienter som går inn i avvenningsfasen etter en moderat til alvorlig ARDS utstyrt med et nasogastrisk tillater mål på EAdi vil bli inkludert. Driving Pressure vil bli målt etter metoden brukt av Bellani et al [1]. En avvenningstest vil bli utført daglig.

Oppfølgingsbeskrivelse:

  • Daglige målinger av End Inspiratory Pressure med respiratorisk synkronisering optimalisert ved bruk av EAdi
  • Daglig spontan pusteprøve med lave nivåer av trykkstøtte
  • Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volume vil bli overvåket daglig samt kliniske og andre rutinemessige ventilasjonsdata. Data om initial alvorlighetsgrad av ARDS, og varighet av ARDS, kontrollert mekanisk ventilasjon, sedasjon og nevromuskulær blokade og dato for første spontane pusteforsøk vil bli samlet inn. En avvenningstest vil bli utført daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt i thorax gjenopplivingsavdelingen ved Haut-Lévêque Hospital, Bordeaux Universitetssykehus, som vil være påfølgende pasienter som gjennomgår respiratorisk avvenning etter en moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-kriteriene, og som ikke presenterer eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor. foreslått protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasienter innlagt på ICU og som har lidd av moderat til alvorlig ARDS (Berlin-kriterier) utstyrt med nasogastrisk ernæringssonde som tillater målinger av Eadi

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS eller målt eller mistenkt auto-PEEP høyere enn 3 cmH2O ved begynnelsen av trykkstøtte
  • Innleggelse på intensivavdelingen mer enn 15 dager før oppstart av avvenning
  • Bronko-pleurale lekkasjer
  • ECMO
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell
Eksperimentgruppen er sammensatt av pasienter som går inn i avvenningsfasen etter et moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) utstyrt med en nasogastrisk tillater målinger av elektrisk aktivitet av diafragma (EAdi) vil bli inkludert. Driving Pressure vil bli målt etter metoden brukt av Bellani et al. En avvenningstest vil bli utført daglig.
Annen: Eksperimentell
  • Daglige målinger av End Inspiratory Pressure med respiratorisk synkronisering optimalisert ved bruk av EAdi
  • Daglig spontan pusteprøve med lave nivåer av trykkstøtte
  • Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volume vil bli overvåket daglig samt kliniske og andre rutinemessige ventilasjonsdata. Data om initial alvorlighetsgrad av ARDS, og varighet av ARDS, kontrollert mekanisk ventilasjon, sedasjon og nevromuskulær blokade og dato for første spontane pusteforsøk vil bli samlet inn. En avvenningstest vil bli utført daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: på dag 28 etter inkluderingsbesøket
Ventilasjonsfrie dager er definert av den første overgangen fra mekanisk kontrollert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon etter en moderat til alvorlig ARDS.
på dag 28 etter inkluderingsbesøket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberte pasienter
Tidsramme: på dag 7 etter inkluderingsbesøk
Antall ekstuberte pasienter på dag 7 etter inkludering
på dag 7 etter inkluderingsbesøk
Vellykket avvenningstest
Tidsramme: fra inklusjonsdag til vellykket avvenningstest, opptil 28 dager
Tid for første vellykkede avvenningstest
fra inklusjonsdag til vellykket avvenningstest, opptil 28 dager
Overholdelse av luftveiene (CRS)
Tidsramme: fra inkluderingsdag til dag 7
Evolusjon av CRS-verdi i løpet av de første 7 dagene av avvenning. Utviklingen anses som gunstig når økningen er mer enn 15 % i løpet av de første 7 dagene av avvenning.
fra inkluderingsdag til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2019/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger