- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078984
Driving Pressure som en forudsigelse af mekanisk ventilation fravænningstid på post-ARDS patienter i trykstøttende ventilation. (PMVS)
Evaluering af en sammenhæng mellem drivtryk i trykstøtteventilation (PSV) og mekanisk ventilations-afvænningstid på post-ARDS-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig begrundelse:
Efterhånden som mekanisk ventilation udviklede sig siden 1950'erne, begyndte forskerne at genkende karakteristisk lungesygdom forbundet med den, og Nash et al gav en anatomopatologisk beskrivelse af "respiratorisk lunge" ved obduktion af lunger efter mekanisk ventilation i 1967 [2]. Det førte gradvist til konceptet med VILI og den beskyttende ventilation for at minimere den, hvilket forbedrede lavere tidalvolumen og plateautryk [3], kontrolleret køretryk < 15cmH2O[4], neuromuskulær blokade[5] og liggende position[6]. Disse parametre kan dog kun kontrolleres for sederede patienter i kontrolleret ventilation. Efterhånden som de respiratoriske forhold forbedres, bruger begyndelsen af spontan vejrtrækning PSV [7], men fordi trykstøtte tilføjes til patientens inspiratoriske indsats, stopper tidalvolumen og drivtrykket med at blive tæt kontrolleret. Det er derfor muligt for drivtrykket at være højere end 15 cmH2O i tilfælde af en større inspiratorisk indsats. Man burde spekulere på, om et højt køretryk er forbundet med en forlænget fravænningsfase efter en moderat til svær ARDS.
Strategibeskrivelse:
Patienter, der går ind i fravænningsfasen efter en moderat til svær ARDS udstyret med en nasogastrisk tillader målinger af EAdi, vil blive inkluderet. Køretryk vil blive målt efter metoden anvendt af Bellani et al. [1]. En fravænningstest vil blive udført dagligt.
Opfølgende beskrivelse:
- Daglige målinger af End Inspiratory Pressure med respiratorisk synkronisering optimeret ved brug af EAdi
- Daglig spontan vejrtrækningsforsøg med lave niveauer af trykstøtte
- Pplat, Respiratory System Compliance, Driving Pressure, PEEP, Tidal Volume vil blive overvåget dagligt såvel som kliniske og andre rutinemæssige respiratordata. Data vedrørende initial sværhedsgrad af ARDS og varighed af ARDS, kontrolleret mekanisk ventilation, sedation og neuromuskulær blokade og dato for første spontane vejrtrækningsforsøg vil blive indsamlet. En fravænningstest vil blive udført dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, og som har lidt moderat til svær ARDS (Berlin-kriterier) udstyret med nasogastrisk ernæringssonde, der tillader målinger af Eadi
Ekskluderingskriterier:
- KOL eller målt eller mistænkt auto-PEEP højere end 3 cmH2O ved begyndelsen af trykstøtten
- Indlæggelse på intensivafdelingen mere end 15 dage før påbegyndelse af fravænning
- Bronko-pleurale lækager
- ECMO
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
Eksperimentel gruppe er sammensat af patienter, der går ind i fravænningsfasen efter et moderat til alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) udstyret med en nasogastrisk tillader målinger af den elektriske aktivitet af diaphragma (EAdi) vil blive inkluderet.
Køretryk vil blive målt efter metoden anvendt af Bellani et al.
En fravænningstest vil blive udført dagligt.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: på dag 28 efter inklusionsbesøget
|
Ventilationsfrie dage er defineret ved den første overgang fra mekanisk styret ventilation til trykstøttende ventilation efter en moderat til svær ARDS.
|
på dag 28 efter inklusionsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberede patienter
Tidsramme: på dag 7 efter inklusionsbesøg
|
Antal ekstuberede patienter på dag 7 efter inklusion
|
på dag 7 efter inklusionsbesøg
|
|
Vellykket fravænningstest
Tidsramme: fra inklusionsdag til vellykket fravænningstest, op til 28 dage
|
Tid til den første vellykkede fravænningstest
|
fra inklusionsdag til vellykket fravænningstest, op til 28 dage
|
|
Overholdelse af luftvejssystemet (CRS)
Tidsramme: fra optagelsesdag til dag 7
|
Udvikling af CRS-værdi i løbet af de første 7 dage af fravænning. Udviklingen anses for at være gunstig, når stigningen er mere end 15% i løbet af de første 7 dage af fravænning.
|
fra optagelsesdag til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet