Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajopaine mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusajan ennustajana ARDS-potilaiden painetukiventilaatiossa. (PMVS)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Painetukihengityksen (PSV) ajopaineen ja mekaanisen ventilaation vieroitusajan välisen suhteen arviointi post-ARDS-potilailla

Mekaanisen ilmanvaihdon syntyessä 1950-luvulla tuli ventilaation aiheuttama keuhkovaurio (VILI). Lukuisat työt ovat sittemmin osoittaneet "suojaavan ilmanvaihdon" hyödyn, erityisesti säätämällä toimitettua vuorovesitilavuutta ja -paineita. Hengitystilan parantuessa ja vieroituksen alkaessa siirtymällä painetukiventilaatioon (PSV) näitä parametreja ei kuitenkaan enää valvota tiukasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PSV:llä mitatun ajopaineen ja vieroitusajan välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu:

Kun mekaaninen ventilaatio kehittyi 1950-luvulta lähtien, tutkijat alkoivat tunnistaa siihen liittyvää tyypillistä keuhkosairautta. Nash et al antoivat anatomopatologisen kuvauksen "hengityskeuhkoista" keuhkojen post mortem -tutkimuksessa mekaanisen ventilaation jälkeen vuonna 1967 [2]. Se johti vähitellen VILI-konseptiin ja suojaavaan tuuletukseen sen minimoimiseksi, mikä tehosti alentaa hengityksen tilavuutta ja tasangepainetta [3], kontrolloitua ajopainetta < 15 cmH2O[4], hermo-lihassalpausta[5] ja makuuasennosta[6]. Näitä parametreja voidaan kuitenkin hallita vain rauhallisilla potilailla kontrolloidussa ventilaatiossa. Hengitysolosuhteiden parantuessa spontaani hengitys käyttää PSV:tä [7], mutta koska painetuki lisätään potilaan sisäänhengitysponnistukseen, hengityksen tilavuus ja ajopaine lakkaavat olemasta tiukasti hallinnassa. Siksi on mahdollista, että ajopaine on suurempi kuin 15 cmH2O suuressa sisäänhengitysponnistuksessa. Pitäisi ihmetellä, liittyykö korkea ajopaine keskivaikean tai vaikean ARDS:n jälkeiseen pitkittyneeseen vieroitusvaiheeseen.

Strategian kuvaus:

Potilaat, jotka siirtyvät vieroitusvaiheeseen kohtalaisen tai vaikean ARDS:n jälkeen, jotka on varustettu nenägastrisella EAdi-mittauksilla. Ajopaine mitataan Bellani et al [1] käyttämän menetelmän mukaisesti. Vieroitustesti tehdään päivittäin.

Seurannan kuvaus:

  • Sisäänhengityspaineen päivittäiset mittaukset hengityssynkronisaatiolla, joka on optimoitu EAdi:n avulla
  • Päivittäinen spontaani hengityskoe matalapainetuella
  • Pplat, hengitysjärjestelmän yhteensopivuus, ajopaine, PEEP, kertahengitystilavuus sekä kliinisiä ja muita rutiiniventilaatiotietoja seurataan päivittäin. Tiedot ARDS:n alkuvakavuudesta ja ARDS:n kestosta, kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta, sedaatiosta ja hermo-lihassalpauksesta sekä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen päivämäärästä kerätään. Vieroitustesti tehdään päivittäin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan Haut-Lévêquen sairaalan rintakehän elvytysosastolle sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka ovat peräkkäisiä potilaita, joille tehdään hengityksen vieroitus keskivaikean tai vaikean ARDS:n jälkeen Berliinin kriteerien mukaisesti ja jotka eivät täytä edellä mainittuja poissulkemiskriteerejä. ehdotti pöytäkirjaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja joilla on ollut kohtalainen tai vaikea ARDS (Berliinin kriteerit), jotka on varustettu nenämahaletkulla, joka mahdollistaa Eadin mittaamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD tai mitattu tai epäilty automaattinen PEEP yli 3 cmH2O painetuen alussa
  • Pääsy teho-osastolle yli 15 päivää ennen vieroituksen alkamista
  • Bronko-keuhkopussin vuodot
  • ECMO
  • Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä koostuu potilaista, jotka siirtyvät vieroitusvaiheeseen kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) jälkeen ja jotka on varustettu nenämahalaisimella, mikä mahdollistaa pallean sähköisen aktiivisuuden (EAdi) mittaukset. Ajopaine mitataan Bellani et al. Vieroitustesti tehdään päivittäin.
Muut: Kokeellinen
  • Sisäänhengityspaineen päivittäiset mittaukset hengityssynkronisaatiolla, joka on optimoitu EAdi:n avulla
  • Päivittäinen spontaani hengityskoe matalapainetuella
  • Pplat, hengitysjärjestelmän yhteensopivuus, ajopaine, PEEP, kertahengitystilavuus sekä kliinisiä ja muita rutiiniventilaatiotietoja seurataan päivittäin. Tiedot ARDS:n alkuvakavuudesta ja ARDS:n kestosta, kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta, sedaatiosta ja hermo-lihassalpauksesta sekä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen päivämäärästä kerätään. Vieroitustesti tehdään päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28. päivänä osallistumiskäynnin jälkeen
Ilmanvaihtovapaat päivät määritellään ensimmäisellä siirtymisellä mekaanisesta ohjatusta tuuletuksesta paineilmanvaihtoon kohtalaisen tai vaikean ARDS:n jälkeen.
28. päivänä osallistumiskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboidut potilaat
Aikaikkuna: päivänä 7 osallistumiskäynnin jälkeen
Ekstuboitujen potilaiden lukumäärä päivänä 7 sisällyttämisen jälkeen
päivänä 7 osallistumiskäynnin jälkeen
Onnistunut vieroituskoe
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä onnistuneeseen vieroitustestiin, jopa 28 päivää
Ensimmäisen onnistuneen vieroitustestin aika
sisällyttämispäivästä onnistuneeseen vieroitustestiin, jopa 28 päivää
Hengitysjärjestelmän (CRS) vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä päivästä 7. päivään
CRS-arvon kehitys 7 ensimmäisen vieroituspäivän aikana. Kehitystä pidetään suotuisana, kun nousu on yli 15 % vieroituksen ensimmäisen 7 päivän aikana.
sisällyttämisestä päivästä 7. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2019/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia