Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gennemførligheden og den foreløbige effekt af sommerlejr

9. september 2019 opdateret af: The Miriam Hospital

Test af gennemførligheden og den foreløbige effekt af sommerdaglejr på overskydende sommervægtøgning hos børn fra lavindkomstsamfund

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af randomisering af børn i alderen 6-12 år fra to lavindkomstsamfund i Rhode Island, for at deltage i en sommerdaglejr (CAMP) eller for at opleve sommeren som sædvanlig (SAU) ). Børn randomiseret til CAMP deltog i en Boys and Girls Club sommerdaglejr i 8 uger i sommeren 2017 eller 2018. Som en del af samtykkeprocessen accepterede børn randomiseret til SAU at opleve en ustruktureret sommer (dvs. ikke tilmelde dig mere end en uges sommerlejr, sommerskole eller anden struktureret sommerprogrammering). Primære gennemførlighedsresultater omfattede fastholdelse, engagement og gennemførelse af midsommerforanstaltninger. Sekundære resultater, ændring i BMIz (en proxy for overskydende sommervægtøgning), fysisk aktivitetsengagement, stillesiddende adfærd og kost (energiindtag og kostkvalitet) blev indsamlet af blindet forskningspersonale ved slutningen af ​​skoleåret, midsommer og slutningen af ​​sommeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificer dig til gratis eller nedsatte måltider i skolen
  • Tal engelsk (med henblik på lejrdeltagelse)
  • Aftal randomisering sammen med deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand, der forstyrrer deltagelse i fysisk aktivitet
  • Tilmelding til sommerprogrammering (lejr, sommerskole osv.) i mere end en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEJR
Børn randomiseret til CAMP blev tilmeldt Boys and Girls Club Camp i et af to lavindkomstsamfund i Rhode Island i sommeren 2017 eller 2018 i 7 uger i 2017 og 8 uger i 2018 på grund af en forsinket afslutning på skoleåret 2017 (dvs. sne dage). Lejren blev tilbudt dagligt fra 8:30 til 4:30.
Adfærdsmæssigt: Boys and Girls Club sommerdag lejr
Daglige lejraktiviteter omfattede sport, spil, forhindringsbaner, svømning og sejlsport, sommerundervisning og kunst og håndværk. Frokost blev serveret dagligt via USDA's Summer Food Service Program.
Ingen indgriben: Sommer som sædvanlig
Børn randomiseret til SAU-gruppen blev bedt om at opleve en ustruktureret sommer som ellers planlagt af deres forældre/værge. De blev enige om ikke at deltage i struktureret sommerprogrammering (dvs. lejr, sommerskole eller daginstitution) i mere end en uge hen over sommeren for at give en inaktiv kontrolgruppe til sammenligning med dem i CAMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sommeren; 8 uger
Antal deltagere, der gennemførte både baseline- og slutningen af ​​sommerens vurderinger
Baseline til slutningen af ​​sommeren; 8 uger
Lejrdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Antallet af dage, børn deltog i Boys and Girls Club Camp
8 uger
Deltagelse i sommeraktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Antal dage, børn har været på lejr, sommerskole eller daginstitution i løbet af sommeren
8 uger
Afslutning af undersøgelsestiltag
Tidsramme: Baseline (maj/juni); Midsommer (midten af ​​juli)
Antal deltagere, der gennemførte tre 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller 7-dages aktigrafi ved baseline- og midtsommervurderingsbesøg
Baseline (maj/juni); Midsommer (midten af ​​juli)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende sommervægtøgning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sommeren; 8 uger
Ændring i BMIz
Baseline til slutningen af ​​sommeren; 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med ActiGraph accelerometer
4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Ændring i procent af tid brugt stillesiddende målt med ActiGraph accelerometer
4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Energiindtag
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Ændring i det samlede energiindtag målt ud fra 3 ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelser
4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Kostkvalitet
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))
Ændring i kostkvalitet målt ved HEI-2015 fra tre ikke-konsekutive 24-timers diættilbagekaldelser
4-6 uger (fra baseline (slutningen af ​​maj / begyndelsen af ​​juni) til midten af ​​sommeren (midten af ​​juli))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hassenfeld Child Health Innovation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 710-9073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger