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Testare la fattibilità e l'effetto preliminare del campo estivo

9 settembre 2019 aggiornato da: The Miriam Hospital

Testare la fattibilità e l'effetto preliminare del campo estivo diurno sull'eccesso di aumento di peso estivo nei bambini delle comunità a basso reddito

Questo studio pilota randomizzato controllato è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della randomizzazione di bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni provenienti da due comunità a basso reddito nel Rhode Island, per partecipare a un campo estivo diurno (CAMP) o per vivere l'estate come al solito (SAU ). I bambini randomizzati al CAMP hanno partecipato a un campo estivo diurno del Boys and Girls Club per 8 settimane nell'estate 2017 o 2018. Come parte del processo di consenso, i bambini randomizzati a SAU hanno accettato di vivere un'estate non strutturata (es. non iscriversi a più di una settimana di campo estivo, scuola estiva o altra programmazione estiva strutturata). I principali risultati di fattibilità includevano il mantenimento, l'impegno e il completamento delle misure di mezza estate. Gli esiti secondari, la variazione del BMIz (un proxy per l'eccesso di aumento di peso estivo), l'impegno nell'attività fisica, il comportamento sedentario e la dieta (assunzione di energia e qualità della dieta), sono stati raccolti dal personale di ricerca in cieco alla fine dell'anno scolastico, a metà estate e il fine dell'estate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificati per pasti gratuiti o a prezzo ridotto a scuola
  • Parla inglese (ai fini della partecipazione al campo)
  • Accetta, insieme ai genitori, la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica che interferisce con la partecipazione all'attività fisica
  • Iscrizione alla programmazione estiva (campo, scuola estiva, ecc.) per più di una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAMPO
I bambini randomizzati al CAMP sono stati iscritti al Boys and Girls Club Camp in una delle due comunità a basso reddito del Rhode Island nell'estate 2017 o 2018 per 7 settimane nel 2017 e 8 settimane nel 2018 a causa di una fine ritardata dell'anno scolastico 2017 (cioè. giorni di neve). Il campo è stato offerto tutti i giorni dalle 8:30 alle 4:30.
Comportamentale: Campo diurno estivo del club per ragazzi e ragazze
Le attività quotidiane del campo includevano sport, giochi, percorsi a ostacoli, nuoto e canottaggio, apprendimento estivo e arti e mestieri. Il pranzo veniva servito ogni giorno tramite il Summer Food Service Program dell'USDA.
Nessun intervento: Estate come al solito
Ai bambini randomizzati nel gruppo SAU è stato chiesto di vivere un'estate non strutturata come altrimenti pianificato dal loro genitore/tutore. Hanno accettato di non partecipare alla programmazione estiva strutturata (ad es. campo, scuola estiva o asilo nido) per più di una settimana durante l'estate in modo da fornire un gruppo di controllo inattivo per il confronto con quelli del CAMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di base e di fine estate
Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
Partecipazione al campo
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni in cui i bambini hanno frequentato il Boys and Girls Club Camp
8 settimane
Partecipazione alle attività estive
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni in cui i bambini hanno frequentato campi, scuole estive o asili nido durante l'estate
8 settimane
Completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: Baseline (maggio/giugno); Metà estate (metà luglio)
Numero di partecipanti che hanno completato tre richiami dietetici di 24 ore e/o 7 giorni di attigrafia al basale e alle visite di valutazione di metà estate
Baseline (maggio/giugno); Metà estate (metà luglio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccessivo aumento di peso estivo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
Variazione del BMIz
Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Variazione in minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) misurata dall'accelerometro ActiGraph
4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Variazione della percentuale di tempo trascorso sedentari misurata dall'accelerometro ActiGraph
4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Variazione dell'apporto energetico totale misurato da 3 richiami dietetici non consecutivi di 24 ore
4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
Variazione della qualità della dieta misurata dall'HEI-2015 da tre richiami dietetici non consecutivi di 24 ore
4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hassenfeld Child Health Innovation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 710-9073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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