Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prüfung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung eines Sommercamps

9. September 2019 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Prüfung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung eines Sommertagescamps auf übermäßige Gewichtszunahme im Sommer bei Kindern aus einkommensschwachen Gemeinden

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der randomisierten Einteilung von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren aus zwei einkommensschwachen Gemeinden in Rhode Island in die Teilnahme an einem Sommertagscamp (CAMP) oder in den Sommer wie gewohnt (SAU) zu bewerten ). Kinder, die nach dem Zufallsprinzip dem CAMP zugeteilt wurden, besuchten im Sommer 2017 oder 2018 acht Wochen lang ein Sommertagscamp des Boys and Girls Club. Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens stimmten die in die SAU randomisierten Kinder zu, einen unstrukturierten Sommer zu erleben (d. h. Melden Sie sich nicht für mehr als eine Woche Sommercamp, Sommerschule oder andere strukturierte Sommerprogramme an. Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehörten die Beibehaltung, das Engagement und der Abschluss der Mittsommermaßnahmen. Sekundäre Ergebnisse, Veränderung des BMIz (ein Indikator für übermäßige Gewichtszunahme im Sommer), körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Ernährung (Energieaufnahme und Ernährungsqualität), wurden von verblindeten Forschungsmitarbeitern am Ende des Schuljahres, im Hochsommer und am Ende des Schuljahres erfasst Ende des Sommers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizieren Sie sich für kostenlose oder ermäßigte Mahlzeiten in der Schule
  • Sprechen Sie Englisch (für die Teilnahme am Camp)
  • Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern der Randomisierung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigt
  • Anmeldung zum Sommerprogramm (Camp, Sommerschule usw.) für mehr als eine Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAGER
Nach dem Zufallsprinzip dem CAMP zugeteilte Kinder wurden im Sommer 2017 oder 2018 für sieben Wochen im Jahr 2017 und acht Wochen im Jahr 2018 im Boys and Girls Club Camp in einer von zwei einkommensschwachen Gemeinden in Rhode Island eingeschrieben, da sich das Schuljahr 2017 verzögerte (d. h. Schneetage). Das Camp wurde täglich von 8:30 bis 16:30 Uhr angeboten.
Verhalten: Sommer-Tagescamp des Jungen- und Mädchenclubs
Zu den täglichen Campaktivitäten gehörten Sport, Spiele, Hindernisparcours, Schwimmen und Bootfahren, Sommerlernen sowie Kunsthandwerk. Das Mittagessen wurde täglich über das Summer Food Service Program des USDA serviert.
Kein Eingriff: Sommer wie immer
Die in die SAU-Gruppe randomisierten Kinder wurden gebeten, einen unstrukturierten Sommer zu erleben, wie von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten ansonsten geplant. Sie einigten sich darauf, nicht an strukturierten Sommerprogrammen teilzunehmen (d. h. Camp, Sommerschule oder Tagesbetreuung) für mehr als eine Woche im Sommer, um eine inaktive Kontrollgruppe zum Vergleich mit denen im CAMP bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Basisbewertung als auch die Abschlussbewertung am Ende des Sommers abgeschlossen haben
Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
Teilnahme am Camp
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Kinder das Boys and Girls Club Camp besuchten
8 Wochen
Teilnahme an Sommeraktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Kinder im Sommer ein Camp, eine Sommerschule oder eine Kindertagesstätte besucht haben
8 Wochen
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Mai/Juni); Mittsommer (Mitte Juli)
Anzahl der Teilnehmer, die drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder eine 7-tägige Aktigraphie bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und im Hochsommer durchgeführt haben
Ausgangswert (Mai/Juni); Mittsommer (Mitte Juli)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige Gewichtszunahme im Sommer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
Veränderung des BMIz
Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Änderung in Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Änderung der prozentualen sitzenden Zeit, gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme, gemessen anhand von 3 nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Diätrückrufen
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
Änderung der Ernährungsqualität, gemessen mit dem HEI-2015 aus drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hassenfeld Child Health Innovation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 710-9073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten