Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności i wstępnego efektu obozu letniego

9 września 2019 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Testowanie wykonalności i wstępnego wpływu półkolonii letniej na nadmierny letni przyrost masy ciała u dzieci ze środowisk o niskich dochodach

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności randomizacji dzieci w wieku 6-12 lat z dwóch społeczności o niskich dochodach w stanie Rhode Island, aby uczestniczyły w letnim obozie dziennym (CAMP) lub doświadczały lata jak zwykle (SAU ). Dzieci przydzielone losowo do CAMP uczestniczyły w letnim półkolonie Boys and Girls Club przez 8 tygodni latem 2017 lub 2018 r. W ramach procesu uzyskiwania zgody dzieci przydzielone losowo do SAU zgodziły się na przeżycie nieustrukturyzowanego lata (tj. nie zapisać się na więcej niż jeden tydzień obozu letniego, szkoły letniej lub innego zorganizowanego programu letniego). Główne wyniki dotyczące wykonalności obejmowały zatrzymanie, zaangażowanie i ukończenie działań w środku lata. Wyniki drugorzędowe, zmiana BMIz (wyznacznik nadmiernego przyrostu masy ciała latem), zaangażowanie w aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i dieta (spożycie energii i jakość diety) zostały zebrane przez zaślepionych pracowników badawczych pod koniec roku szkolnego, w środku lata i koniec lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikuj się do bezpłatnych lub po obniżonych cenach posiłków w szkole
  • Mów po angielsku (na potrzeby udziału w obozie)
  • Zgódź się wraz z rodzicem (rodzicami) na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, który przeszkadza w uczestnictwie w aktywności fizycznej
  • Zapisy na program letni (obóz, szkoła letnia itp.) na dłużej niż tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OBÓZ
Dzieci przydzielone losowo do CAMP zostały zapisane do Boys and Girls Club Camp w jednej z dwóch społeczności Rhode Island o niskich dochodach latem 2017 lub 2018 na 7 tygodni w 2017 i 8 tygodni w 2018 z powodu opóźnionego zakończenia roku szkolnego 2017 (tj. śnieżne dni). Obóz był oferowany codziennie od 8:30 do 4:30.
Behawioralne: Półkolonie letnie Boys and Girls Club
Codzienne zajęcia obozowe obejmowały sport, gry, tory przeszkód, pływanie i pływanie łódką, naukę letnią oraz sztukę i rzemiosło. Lunch był serwowany codziennie w ramach Summer Food Service Program USDA.
Brak interwencji: Lato jak zwykle
Dzieci przydzielone losowo do grupy SAU zostały poproszone o przeżycie nieustrukturyzowanego lata, zgodnie z planem rodzica/opiekuna. Zgodzili się nie uczestniczyć w zorganizowanych programach letnich (tj. obóz, szkoła letnia lub opieka dzienna) przez ponad tydzień w okresie letnim, aby zapewnić nieaktywną grupę kontrolną do porównania z grupą w CAMP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli zarówno ocenę bazową, jak i ocenę końcową lata
Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
Obecność na obozie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni, w których dzieci uczęszczały na Obóz Klubowy Chłopców i Dziewcząt
8 tygodni
Udział w Letnich Zajęciach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni, w których dzieci uczęszczały na obóz, szkołę letnią lub opiekę dzienną w okresie letnim
8 tygodni
Zakończenie działań studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (maj / czerwiec); środek lata (połowa lipca)
Liczba uczestników, którzy ukończyli trzy 24-godzinne wizyty przypominające dietę i/lub 7-dniową aktygrafię podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w środku lata
Linia bazowa (maj / czerwiec); środek lata (połowa lipca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierny letni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
Zmiana BMIz
Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Zmiana procentowa czasu spędzonego w pozycji siedzącej mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Pobór energii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Zmiana całkowitego spożycia energii mierzona na podstawie 3 nienastępujących po sobie 24-godzinnych przywołań diety
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Jakość diety
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
Zmiana jakości diety mierzona za pomocą HEI-2015 z trzech nienastępujących po sobie 24-godzinnych przypomnień o diecie
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hassenfeld Child Health Innovation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 710-9073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami