Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika-induceret forstyrrelse af mikrobiotaen (ABERRANT)

10. april 2024 opdateret af: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotika-induceret forstyrrelse af mødres og spædbørns mikrobiota og ugunstige sundhedsresultater - The ABERRANT-undersøgelse

Brugen af ​​antibiotika forårsager dybtgående ændringer i mikrobiotaen. Størrelsen af ​​virkningen af ​​intrapartum og tidlige antibiotika på modermælken og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota, og om virkningerne kun er kortsigtede eller varer ved på længere sigt, er dog usikker og vil blive afgjort i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie vil efterforskerne bestemme effekten af ​​(i) intrapartum antibiotika på sammensætningen af ​​modermælken og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota og antibiotikaeksponering i det første leveår på sammensætningen af ​​spædbarnets tarmmikrobiota. (herunder udviklingen og persistensen af ​​antibiotikaresistens) og (ii) forbindelsen af ​​denne forstyrrelse med ugunstige sundhedsmæssige resultater. (iii) Efterforskerne vil også bestemme sammenhængen mellem moderens tarmmikrobiota, modermælksmikrobiotaen og spædbarnets orale og intestinale mikrobiota.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Rekruttering
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der føder på Hôpital fribourgeois (HFR) i Fribourg, Schweiz og deres spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde spædbørn
  • terminsbørn (> 37 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • moderens hiv-infektion
  • maternel hepatitis B eller C infektion
  • antibiotika i tredje trimester af graviditeten
  • indtagelse af probiotika under graviditeten
  • spædbørn med den lave fødselsvægt <2500 g
  • spædbørn med medfødt abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-induceret forstyrrelse af modermælksmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Sammensætning af modermælksmikrobiota ved fødslen og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Antibiotika-induceret forstyrrelse af spædbarnets afføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Sammensætning af spædbarnets tarmmikrobiota ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Overførsel af mikrobiota fra moder til spædbarn
Tidsramme: 2 år
Ligheder i sammensætningen af ​​moderens tarm, modermælksmikrobiotaen og spædbarnets tarmmikrobiota, ved 38 uger af graviditeten, ved fødslen og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4 og 6 måneder gamle.
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antal episoder med nedre luftvejsinfektioner indtil 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antal episoder med akutte mellemørebetændelse indtil 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og forekomst af allergisk sensibilisering (positiv hudpriktest) ved 1 og 2 års alderen
2 år
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og sundhedsskadelige resultater
Tidsramme: 2 år
Overflod af visse mikrober i tarmmikrobiotaen og vægt (i kg) ved 1 og 2 års alderen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-induceret forstyrrelse af modermælksmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Forekomst af antibiotikaresistensgener i modermælksmikrobiotaen ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Antibiotika-induceret forstyrrelse af spædbarnets afføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Prævalens af antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiotaen ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Introduktion af forskellige fødevarer påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 2 år
Alder (i dage), hvor en ny fødevare blev introduceret og sammensætning af spædbarns tarmmikrobiota, når spædbørn er 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Administration af ilt påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
Antal dage med ilt og sammensætning af spædbarns tarmmikrobiota, når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år
Administration af antacida påvirker sammensætningen af ​​spædbarnets tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
Antal dage antacida blev administreret og sammensætning af spædbarnets tarmmikrobiota ved fødslen, og når spædbørn er 7 dage, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Fribourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019 - 01567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner