Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-baseret screen-and-treat demonstrationsprojekt i Lilongwe

18. juli 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et nyt demonstrationsprojekt for screening og behandling af livmoderhalskræft med HPV-selvtest og termokoagulering for HIV-smittede kvinder i Lilongwe Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere færdiggørelsen og ydeevnen af ​​følgende nye invasive livmoderhalskræft (ICC) screen-and-treat-algoritme blandt 625 HIV-positive kvinder i Lilongwe, Malawi: 1) hurtig test af selvopsamlet vaginal børste til primær højrisiko (hr)-humant papillomavirus (HPV), 2) visuel inspektion samme dag med eddikesyre (VIA) for kvinder, der er hr-HPV-positive, og 3) termokoagulering for VIA-positiv/ablation-berettiget (ved cervikal kolposkopi) Kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt studie af 625 HIV-positive kvinder, der går på ART-klinikker i Lilongwe, Malawi. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere færdiggørelsen af ​​en ny ICC screening-and-treat-strategi blandt HIV-positive kvinder i Lilongwe, Malawi, ved hjælp af selvindsamlet vaginal børste til hr-HPV-testning, efterfulgt af samme dag VIA og termokoagulering for HPV-positive/VIA-positive/ablationsberettigede (ved kolposkopi) kvinder og for at bestemme 24-ugers effektivitet af termokoagulering blandt HIV-positive kvinder med CIN2/3. Det sekundære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​ICC-screening-and-treat-strategien ved at estimere overbehandling for kvinder, der er HPV-positive/VIA-positive/ablationsegnede, og underbehandling blandt HPV-positive/VIA-negative kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 25 år ved studiestart og ≤ 50 år (i henhold til gældende retningslinjer for screening i Malawi National Cervical Cancer Control Program).
  2. Kvinder med bekræftet HIV-1-infektion. FDA-godkendte testmetoder bør anvendes, når det er muligt.
  3. Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tidligere historie med livmoderhalskræft, vaginal eller vulva cancer eller dysplasi
  2. Aktuel symptomatisk seksuelt overført infektion, der kræver behandling (kvinder får lov til at deltage i undersøgelsen efter vellykket behandling)
  3. Forudgående HPV-vaccination.
  4. Deltagere med kendt allergi over for eddikesyre.
  5. Deltagere med en historie med total hysterektomi.
  6. Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Deltagere, der er mindre end 12 uger efter fødslen.
  8. Deltagere med andre sygdomme, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller efter investigatorens eller den udpegede persons mening, har et problem, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIA og termokoagulering
Deltagerne vil samme dag gennemgå VIA og termokoagulering
Procedure: VIA og termokoagulering
Deltagerne vil selv indsamle en vaginal børste til hr-HPV-testning. HPV-positive kvinder og hver 10. på hinanden følgende HPV-negative kvinde vil fuldføre VIA samme dag med kolposkopisk rettet cervikal biopsi og ECC (hvis læsion ses), og termokoagulering, hvis ablation er berettiget ved kolposkopi. Hvis der ikke ses læsion ved kolposkopi, vil kvinden få en cervikal pap-smear og opsamlet ECC, og der vil ikke blive udført termokoagulering. Endelig vil kvinder, der er mistænkelige for kræft på VIA, gennemgå kolposkopisk rettede livmoderhalsbiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel inspektion samme dag med eddikesyre (via) hastighed
Tidsramme: Baseline
Andelen af kvinder, der var HPV-positive og gennemgik samme dag via følgende selvindsamlede vaginal prøveudtagning, blev vurderet, herunder både HIV-positive og HIV-negative deltagere. I henhold til undersøgelsesprotokollen blev data ikke stratificeret af HIV-status for dette resultat på grund af manglende videnskabelig begrundelse for en forskel i samme dag via færdiggørelse af HIV-status.
Baseline
Samme dag termokoagulationshastighed blandt kvinder, der var HPV-positive og ablationsberettigede af colposcopy triage
Tidsramme: Baseline
Blandt kvinder, der testede HPV-positive gennem primær screening, modtog dem, der var berettigede til termokoagulation af colposcopy-triage, termokoagulationsbehandling samme dag som selvindsamling. Som specificeret i undersøgelsesprotokollen blev data ikke stratificeret af HIV-status for dette resultat på grund af manglende videnskabelig begrundelse for en forskel i colposcopy-afslutningen samme dag med HIV-status.
Baseline
Høj risiko (HR) -Human papillomavirus (HPV) positiv sats
Tidsramme: Baseline
Andelen af kvinder, der testede høj risiko (HR) -Human papillomavirus (HPV) positiv på en selvindsamlet vaginal børste blandt tilmeldte deltagere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV skærm-triage-behandlingsalgoritme til screening af livmoderhalskræft
Tidsramme: Op til 24 uger
For at evaluere ydelsen af den foreslåede ICC-skærm-og-behandlingsstrategi for cervikal carcinomscreening blandt kvinder, der er HIV-positive, blev antallet af overbehandling og underbehandlingshastigheder estimeret. Overbehandling for kvinder, der er HPV-positive via-positive/ablationsberettigede og ville have modtaget termokoagulering, men ikke havde nogen cervikal precancer (dvs. høj kvalitet cervikal intraepitelial neoplasi), og underbehandling blandt HPV-positive med høj kvalitet, og den, som den som den har, men som var gennempositive og berettigede til THERMOCOGULATION, AND DRES SOME var via-negativ.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID/NAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger