Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-pohjainen Screen-and-Treat -esittelyprojekti Lilongwessa

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uusi kohdunkaulan syövän seulonnan ja hoidon esittelyprojekti, jossa HPV-itsetestaus ja lämpökoagulaatio HIV-tartunnan saaneille naisille Lilongwessa Malawissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan uuden invasiivisen kohdunkaulan syövän (ICC) seulonta- ja hoitoalgoritmin valmistumista ja suorituskykyä 625 HIV-positiivisen naisen keskuudessa Lilongwessa, Malawissa: 1) itse kerätyn emättimen harjan pikatestaus ensisijaista hoitoa varten. korkean riskin (hr)-ihmisen papilloomavirus (HPV), 2) silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA) samana päivänä naisille, jotka ovat hr-HPV-positiivisia, ja 3) lämpökoagulaatio VIA-positiivisten/ablaatiokelpoisten varalta (kohdunkaulan kolposkopialla) naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran prospektiivinen tutkimus 625 HIV-positiivisesta naisesta, jotka käyvät ART-klinikoilla Lilongwessa, Malawissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden ICC-seulonnan ja -hoidon strategian valmistumista HIV-positiivisten naisten keskuudessa Lilongwessa, Malawissa, käyttämällä itse kerättyä emättimen harjaa hr-HPV-testaukseen, mitä seuraa saman päivän VIA ja lämpökoagulaatio. HPV-positiivisille/VIA-positiivisille/ablaatiokelpoisille naisille (kolposkopialla) ja lämpökoagulaation 24 viikon tehon määrittämiseksi HIV-positiivisilla naisilla, joilla on CIN2/3. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ICC:n seulonta- ja hoitostrategian tehokkuutta arvioimalla HPV-positiivisten/VIA-positiivisten/ablaatiokelpoisten naisten ylihoito ja HPV-positiivisten/VIA-negatiivisten naisten alihoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 25-vuotiaat tutkimukseen tullessa ja ≤ 50-vuotiaat (nykyisten Malawin kansallisen kohdunkaulansyövän torjuntaohjelman ohjeiden mukaan).
  2. Naiset, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio. FDA:n hyväksymiä testausmenetelmiä tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
  3. Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä tai dysplasia
  2. Nykyinen oireinen sukupuolitauti, joka vaatii hoitoa (naiset voivat olla mukana tutkimuksessa onnistuneen hoidon jälkeen)
  3. Aiempi HPV-rokotus.
  4. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia etikkahapolle.
  5. Osallistujat, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto.
  6. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  7. Osallistujat, jotka ovat alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  8. Osallistujilla, joilla on muita sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkijan tai tutkijan mielestä, on ongelma, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VIA ja termokoagulaatio
Osallistujille suoritetaan samana päivänä VIA ja termokoagulaatio
Menettely: VIA ja termokoagulaatio
Osallistujat keräävät itse emättimen harjan hr-HPV-testausta varten. HPV-positiiviset naiset ja joka 10. peräkkäinen HPV-negatiivinen nainen suorittavat samana päivänä VIA:n kolposkooppisesti suunnatulla kohdunkaulan biopsialla ja ECC:llä (jos leesio havaitaan) ja termokoagulaatiolla, jos kolposkopian avulla voidaan poistaa ablaatio. Jos kolposkopiassa ei havaita vauriota, naiselta otetaan kohdunkaulan papa-kokeilu ja ECC, eikä lämpökoagulaatiota tehdä. Lopuksi naisille, jotka epäilevät syöpää VIA:ssa, tehdään kolposkooppisesti suunnatut kohdunkaulan biopsiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saman päivän visuaalinen tarkastus etikkahapon (kautta) nopeudella
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioitiin HPV-positiivisia ja tehtiin samana päivänä samana päivänä seuraavan itse kerätyn emättimen näytteenoton kautta, mukaan lukien sekä HIV-positiiviset että HIV-negatiiviset osallistujat. Tutkimusprotokollan mukaan tietoja HIV-tila ei kerrostunut tähän lopputulokseen johtuen tieteellisestä perusteesta saman päivän eron vuoksi HIV-tilan suorittamisen kautta.
Lähtökohta
Saman päivän termokogulaatioaste naisten, jotka olivat HPV-positiivisia ja ablaatiokelpoisia, kolposkopian triaatiolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
Niistä naisista, jotka testasivat HPV-positiivista primaarisen seulonnan kautta, kolpsoskopian triaation avulla kelpoiset termokalasagulaatiot saivat termokokogulaatiohoitoa samana päivänä kuin itsehallinta. Kuten tutkimusprotokollassa on määritelty, HIV-tila ei kerrostunut tähän tulokseen johtuen tieteellisen perusteen puuttumisesta saman päivän kolposkopian valmistumisen vuoksi HIV-tilan mukaan.
Lähtökohta
Korkea riski (HR)-ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
Naisten osuus, jotka testasivat korkean riskin (HR)-ihmisen papilloomaviruksen (HPV) positiivista ilmoittautuneiden osallistujien itse kerättyyn emättimen harjaan.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-seulan triage-hoitoalgoritmi kohdunkaulan syövän seulontaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ehdotetun ICC: n seulon ja hoitostrategian suorituskyvyn arvioimiseksi HIV-positiivisten naisten keskuudessa arvioitiin, arvioitiin ylikäsittely- ja alihoitoasteet. HPV-positiivisten Via-positiivisen/ablaation kelpoisten ja hPV-positiivisten Via-ablaatiota koskevien naisten ylikahoitus ja heillä olisi ollut termosoagulaatio, mutta sillä ei ollut kohdunkaulan esisäätöä (ts. Korkean luokan kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa) ja HPV-positiivisten alikäsittely, jolla oli korkealaatuisia cerneral intraepithelial Neoplaasia, mutta olivat Positive-oikeuksia ja sellaisia, jotka olivat sähköisiä termosokeissa ja positiivisia ja sellaisia, jotka olivat sähköisen luokan termosoivassa asemassa olevia neoplasialaisia, jotka olivat positiivisia ja sellaisia, jotka olivat sähköisen luokan termosoivassa asemassaan ja sellaisia. Vianegatiivinen.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID/NAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia