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Progetto dimostrativo Screen-and-Treat basato su HPV a Lilongwe

18 luglio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un nuovo progetto dimostrativo di screening e trattamento del cancro cervicale con autotest dell'HPV e termocoagulazione per le donne con infezione da HIV a Lilongwe Malawi

Lo scopo di questo studio è valutare il completamento e le prestazioni del seguente algoritmo di screening e trattamento del nuovo carcinoma cervicale invasivo (ICC) tra 625 donne sieropositive a Lilongwe, Malawi: 1) test rapido dello spazzolino vaginale auto-raccolto per primario papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio (hr), 2) ispezione visiva in giornata con acido acetico (VIA) per le donne hr-HPV positive e 3) termocoagulazione per VIA positivi/idonei all'ablazione (tramite colposcopia cervicale) donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo su 625 donne sieropositive che frequentano le cliniche ART a Lilongwe, in Malawi. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il completamento di una nuova strategia di screening e trattamento dell'ICC tra le donne sieropositive a Lilongwe, in Malawi, utilizzando lo spazzolino vaginale auto-raccolto per il test hr-HPV, seguito da VIA in giornata e termocoagulazione per le donne HPV-positive/VIA-positive/idonee all'ablazione (tramite colposcopia) e per determinare l'efficacia a 24 settimane della termocoagulazione tra le donne HIV-positive con CIN2/3. L'obiettivo secondario sarà valutare le prestazioni della strategia di screening e trattamento dell'ICC stimando il sovratrattamento per le donne che sono positive all'HPV/VIA positive/idonee all'ablazione e il sottotrattamento tra le donne HPV positive/VIA negative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 25 anni all'ingresso nello studio e ≤ 50 anni di età (secondo le attuali linee guida del Malawi National Cervical Cancer Control Program per lo screening).
  2. Donne con infezione da HIV-1 confermata. Quando possibile, dovrebbero essere utilizzati metodi di test approvati dalla FDA.
  3. Capacità e disponibilità del partecipante a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o precedente di cancro cervicale, vaginale o vulvare o displasia
  2. Infezione sintomatica a trasmissione sessuale in corso che richiede un trattamento (le donne potranno partecipare allo studio dopo il successo del trattamento)
  3. Precedente vaccinazione contro l'HPV.
  4. Partecipanti con allergia nota all'acido acetico.
  5. Partecipanti con una storia di isterectomia totale.
  6. - Partecipanti in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  7. Partecipanti che hanno meno di 12 settimane dopo il parto.
  8. I partecipanti con altre malattie che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, hanno un problema che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIA e termocoagulazione
I partecipanti saranno sottoposti lo stesso giorno VIA e termocoagulazione
Procedura: VIA e termocoagulazione
I partecipanti raccoglieranno autonomamente uno spazzolino vaginale per il test hr-HPV. Le donne positive all'HPV e ogni decima donna consecutiva negativa all'HPV completeranno la VIA nello stesso giorno con biopsia cervicale mirata colposcopicamente e ECC (se lesione osservata) e termocoagulazione se l'ablazione è idonea alla colposcopia. Se non si vede alcuna lesione alla colposcopia, la donna verrà sottoposta a pap test cervicale e raccolta di ECC e non verrà eseguita alcuna termocoagulazione. Infine, le donne che sospettano di cancro al VIA saranno sottoposte a biopsie cervicali mirate alla colposcopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stesso giorno di ispezione visiva con tasso di acido acetico (Via)
Lasso di tempo: Basale
È stata valutata la percentuale di donne che erano positive all'HPV e sono state sottoposte allo stesso giorno attraverso il seguente campionamento vaginale auto-collegato, inclusi partecipanti sia HIV-positivi che HIV-negativi. Secondo il protocollo di studio, i dati non sono stati stratificati dallo stato dell'HIV per questo risultato a causa della mancanza di logica scientifica per una differenza nello stesso giorno attraverso il completamento dello stato dell'HIV.
Basale
Tasso di termocoagulazione dello stesso giorno tra le donne che erano HPV positive e idonei dall'ablazione dal triage colposcopico
Lasso di tempo: Basale
Tra le donne che hanno testato l'HPV positivo attraverso lo screening primario, quelle ammissibili alla termocoagulazione da parte del triage colposcopico hanno ricevuto un trattamento con termocoagulazione nello stesso giorno dell'auto-collezione. Come specificato nel protocollo di studio, i dati non sono stati stratificati dallo stato dell'HIV per questo risultato a causa della mancanza di logica scientifica per una differenza nel completamento della colposcopia dello stesso giorno per stato dell'HIV.
Basale
Tasso positivo ad alto rischio (HR) -uman papillomavirus (HPV)
Lasso di tempo: Basale
La proporzione di donne che hanno testato il papillomavirus-umano ad alto rischio (HR)-umano positivo su un pennello vaginale auto-collegato tra i partecipanti iscritti.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo per il trattamento con triace screening HPV per lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per valutare le prestazioni della proposta strategia di schermo e trattamento ICC per lo screening del carcinoma cervicale tra le donne che sono HIV-positive, sono stati stimati i tassi di trattamento eccessivo e sottosuolo. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those che erano via-negativi.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID/NAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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