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Projeto de demonstração de triagem e tratamento baseado em HPV em Lilongwe

18 de julho de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Um novo projeto de demonstração de rastreamento e tratamento do câncer cervical com autoteste de HPV e termocoagulação para mulheres infectadas pelo HIV em Lilongwe, Malawi

O objetivo deste estudo é avaliar a conclusão e o desempenho do seguinte novo algoritmo de rastreamento e tratamento de câncer cervical invasivo (ICC) entre 625 mulheres HIV-positivas em Lilongwe, Malawi: 1) teste rápido de escova vaginal auto coletada para papilomavírus humano (HPV) de alto risco (hr), 2) inspeção visual no mesmo dia com ácido acético (VIA) para mulheres que são hr-HPV positivo e 3) termocoagulação para VIA positivo/elegível para ablação (por colposcopia cervical) mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único de 625 mulheres HIV positivas atendidas em clínicas de ART em Lilongwe, Malawi. Os objetivos principais deste estudo são avaliar a conclusão de uma nova estratégia de triagem e tratamento de ICC entre mulheres HIV positivas em Lilongwe, Malawi, usando escova vaginal auto coletada para teste de hr-HPV, seguido de VIA no mesmo dia e termocoagulação para mulheres HPV-positivas/VIA-positivas/elegíveis para ablação (por colposcopia), e para determinar a eficácia de 24 semanas de termocoagulação entre mulheres HIV-positivas com CIN2/3. O objetivo secundário será avaliar o desempenho da estratégia ICC de rastrear e tratar, estimando o supertratamento para mulheres que são HPV-positivas/VIA-positivas/elegíveis para ablação e subtratamento entre mulheres HPV-positivas/VIA-negativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 25 anos de idade na entrada no estudo e ≤ 50 anos de idade (de acordo com as diretrizes atuais do Programa Nacional de Controle do Câncer Cervical do Malawi para triagem).
  2. Mulheres com infecção confirmada por HIV-1. Os métodos de teste aprovados pela FDA devem ser usados ​​sempre que possível.
  3. Capacidade e vontade do participante de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História atual ou anterior de câncer ou displasia cervical, vaginal ou vulvar
  2. Infecção sexual sintomática atual que requer tratamento (as mulheres poderão participar do estudo após o tratamento bem-sucedido)
  3. Vacinação prévia contra o HPV.
  4. Participantes com alergia conhecida ao ácido acético.
  5. Participantes com histórico de histerectomia total.
  6. Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  7. Participantes com menos de 12 semanas de pós-parto.
  8. Os participantes com outras doenças que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador ou designado, têm um problema que tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VIA e termocoagulação
Os participantes serão submetidos a VIA e termocoagulação no mesmo dia
Procedimento: VIA e termocoagulação
Os participantes coletarão uma escova vaginal para o teste de hr-HPV. Mulheres com HPV positivo e a cada 10 mulheres consecutivas com HPV negativo completarão VIA no mesmo dia com biópsia cervical dirigida colposcopicamente e CEC (se houver lesão) e termocoagulação se for elegível para ablação por colposcopia. Se nenhuma lesão for observada na colposcopia, a mulher terá um exame de Papanicolaou cervical e coleta de CEC, e nenhuma termocoagulação será realizada. Finalmente, as mulheres com suspeita de câncer na VIA serão submetidas a biópsias cervicais dirigidas por colposcopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inspeção visual no mesmo dia com a taxa de ácido acético (via)
Prazo: Linha de base
A proporção de mulheres que foram positivas para HPV e foi submetida ao mesmo dia por meio da amostragem vaginal auto-coletada foi avaliada, incluindo participantes HIV positivos e HIV negativos. De acordo com o protocolo do estudo, os dados não foram estratificados pelo status do HIV para esse resultado devido à falta de lógica científica para uma diferença no mesmo dia por meio da conclusão pelo status do HIV.
Linha de base
Taxa de termogulação no mesmo dia entre mulheres que eram positivas para HPV e elegíveis de ablação por triagem de colposcopia
Prazo: Linha de base
Entre as mulheres que testaram o HPV positivo por meio da triagem primária, as elegíveis para termogulação por triagem de colposcopia receberam tratamento de termogulação no mesmo dia que a auto-coleta. Conforme especificado no protocolo do estudo, os dados não foram estratificados pelo status do HIV para esse resultado devido à falta de justificativa científica para uma diferença na conclusão da colposcopia no mesmo dia pelo status do HIV.
Linha de base
Alto risco (HR)-Papilomavírus (HPV) Taxa positiva
Prazo: Linha de base
A proporção de mulheres que testaram alto risco (HR)-humano papilomavírus (HPV) positivas em uma escova vaginal auto-coletada entre os participantes inscritos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo de tratamento com tração de tela do HPV para triagem de câncer do colo do útero
Prazo: Até 24 semanas
Para avaliar o desempenho da estratégia de tela e tratamento da ICC proposta para a triagem do carcinoma cervical entre mulheres que são HIV-positivo, foram estimadas as taxas de sobrevivência e taxas de subtratamento. O supertratamento para as mulheres que são elegíveis via-positivo/de ablação por HPV e teria recebido termocoagulação, mas não possuía precanhecimento cervical (isto é, desses no sexo hPV-positivo de hpv-ravo e com desmaios de alto grau por hPV, com hPV-positivo com o hPV, com o hPV, com o hPV, com o hPV-colermocial, na neopitelial de alto grau, o hPV-positivo com o compotismo de alta qualidade na neopitelial de eliminação de granulação de alto grau de grau de combustível Via negativa.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID/NAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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