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HPV-basiertes Screen-and-Treat-Demonstrationsprojekt in Lilongwe

18. Juli 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ein neuartiges Screening-and-Treat-Demonstrationsprojekt für Gebärmutterhalskrebs mit HPV-Selbsttests und Thermokoagulation für HIV-infizierte Frauen in Lilongwe, Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es, den Abschluss und die Leistung des folgenden neuartigen Screen-and-Treat-Algorithmus für invasiven Gebärmutterhalskrebs (ICC) bei 625 HIV-positiven Frauen in Lilongwe, Malawi, zu bewerten: 1) Schnelltestung einer selbst gesammelten Vaginalbürste für die Primäruntersuchung Hochrisiko (hr)-humanes Papillomavirus (HPV), 2) visuelle Kontrolle am selben Tag mit Essigsäure (VIA) für Frauen, die hr-HPV-positiv sind, und 3) Thermokoagulation für VIA-positiv/ablationsgeeignet (durch zervikale Kolposkopie) Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Studie mit 625 HIV-positiven Frauen, die ART-Kliniken in Lilongwe, Malawi, besuchen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung des Abschlusses einer neuartigen ICC-Screen-and-Treat-Strategie bei HIV-positiven Frauen in Lilongwe, Malawi, unter Verwendung einer selbst gesammelten Vaginalbürste für hr-HPV-Tests, gefolgt von VIA und Thermokoagulation am selben Tag für HPV-positive/VIA-positive/ablationsfähige Frauen (durch Kolposkopie) und zur Bestimmung der 24-wöchigen Wirksamkeit der Thermokoagulation bei HIV-positiven Frauen mit CIN2/3. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung der Screen-and-Treat-Strategie des ICC zu bewerten, indem die Überbehandlung bei Frauen, die HPV-positiv/VIA-positiv/ablationsgeeignet sind, und die Unterbehandlung bei HPV-positiven/VIA-negativen Frauen abgeschätzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina (UNC) Project-Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 25 Jahre bei Studieneintritt und ≤ 50 Jahre (gemäß den aktuellen Screening-Richtlinien des Malawi National Cervical Cancer Control Program).
  2. Frauen mit bestätigter HIV-1-Infektion. Wenn möglich, sollten von der FDA zugelassene Testmethoden verwendet werden.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs oder Dysplasie
  2. Aktuelle symptomatische, behandlungsbedürftige sexuell übertragbare Infektion (Frauen dürfen nach erfolgreicher Behandlung an der Studie teilnehmen)
  3. Vorherige HPV-Impfung.
  4. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Essigsäure.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von totaler Hysterektomie.
  6. Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Teilnehmer, die weniger als 12 Wochen nach der Geburt sind.
  8. Teilnehmer mit anderen Krankheiten, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten ein Problem haben, das die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VIA und Thermokoagulation
Die Teilnehmer werden am selben Tag VIA und Thermokoagulation unterzogen
Verfahren: VIA und Thermokoagulation
Die Teilnehmerinnen sammeln selbst eine Vaginalbürste für den hr-HPV-Test. HPV-positive Frauen und jede 10. aufeinander folgende HPV-negative Frau werden am selben Tag VIA mit kolposkopisch gerichteter zervikaler Biopsie und ECC (falls Läsion gesehen) und Thermokoagulation abschließen, wenn die Ablation durch Kolposkopie geeignet ist. Wenn bei der Kolposkopie keine Läsion zu sehen ist, wird der Frau ein Abstrich vom Gebärmutterhals und ECC entnommen, und es wird keine Thermokoagulation durchgeführt. Schließlich werden krebsverdächtige Frauen bei VIA kolposkopisch gesteuerten Zervixbiopsien unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusinspektion am selben Tag mit Essigsäure (via) Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Frauen, die HPV-positiv waren und sich am selben Tag durch nacheinander gesammelte Vaginalprobenahme unterzogen hatten, wurde bewertet, einschließlich sowohl HIV-positiver als auch HIV-negativer Teilnehmer. Gemäß dem Studienprotokoll wurden die Daten aufgrund des Mangels an wissenschaftlicher Begründung für einen Unterschied im selben Tag durch den HIV-Status nicht nach dem HIV-Status für dieses Ergebnis geschichtet.
Grundlinie
Die Thermoagulationsrate am selben Tag bei Frauen, die HPV-positiv und Ablationsförderung durch Kolposkopie-Triage waren
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Frauen, die HPV-positiv durch primäres Screening testeten, erhielten diejenigen, die für die Thermocoagulation durch Kolposkopie-Triage in Frage kommen, am selben Tag wie die Selbstsammlung eine Thermocoagulationsbehandlung. Wie im Studienprotokoll angegeben, wurden die Daten für dieses Ergebnis nicht nach dem HIV-Status geschichtet, da es an wissenschaftlicher Begründung für einen Unterschied im Abschluss der Kolposkopie am selben Tag nach dem HIV-Status mangelt.
Grundlinie
Hochrisiko (HR) -menschliche Papillomavirus (HPV) positive Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Frauen, die ein hohes Risiko (HR) -menschen Papillomavirus (HPV) auf einer selbstgesammelten Vaginalbürste bei eingeschriebenen Teilnehmern getestet haben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV Screen-Triage-Treat-Algorithmus für Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Um die Leistung der vorgeschlagenen ICC-Screen-and-Treat-Strategie für das Cervical-Karzinom-Screening bei HIV-positiven Frauen zu bewerten, wurden die Überbehandungs- und Unterbehandlungsraten geschätzt. Overtreatment for women who are HPV-positive VIA- positive/ablation-eligible and would have received thermocoagulation but had no cervical precancer (i.e., high-grade cervical intraepithelial neoplasia), and undertreatment among HPV-positive with high-grade cervical intraepithelial neoplasia but were VIA-positive and eligible for thermocoagulation, and those wer waren via-negativ.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 1905
  • R21CA236770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AID-OAA-A-11-00012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID/NAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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