Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance og farmakokinetikundersøgelse af derazantinib hos raske mandlige forsøgspersoner

14. januar 2021 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et fase 1, todelt, åbent, enkelt-oral-dosis studie til undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed og absorption, farmakokinetik, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-Derazantinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, todelt, åbent, enkeltcenter, enkeltarmsstudie i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge oral PK, intravenøs (IV) PK, massebalance, biotilgængelighed og metabolitters profilering og identifikation af derazantinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 18 til ≤ 55 år (del 1)
  • Alder 30 til ≤ 65 år (del 2)
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m² og en minimumsvægt på 50 kg
  • Skal have regelmæssig afføring
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med gravide partnere
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før dosering
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen
  • Rygere og brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 3 måneder
  • Strålingseksponering (diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017, må deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af enhver [14C]-mærket forbindelse inden for 12 måneder før screening (kun del 1)
  • Overdreven koffeinforbrug inden for 14 dage før screening, defineret som 800 mg om dagen (ca. 6 store kopper kaffe)
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV) eller historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og western blot) testresultat
  • Tegn på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på < 70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller aktuelle kliniske tegn på enhver hornhinde- eller nethindelidelse
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex
  • Historie om enhver fødevareallergi
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Familiehistorie med sick-sinus syndrom
  • Nylig (inden for de sidste 3 år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion
  • Nylig (inden for de sidste 3 år) og/eller tilbagevendende anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astmasygdom, behandlet eller ikke behandlet)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (inklusive vacciner), naturlægemidler (såsom perikon, homøopatiske præparater), inden for 4 uger før indledende dosering og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før indledende dosering
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod og/eller plasma inden for 3 måneder før initial dosering
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af hyppige episoder med diarré (defineret som en stigning på 4 til 6 afføringer om dagen i forhold til det sædvanlige individuelt afføringsmønster).
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger før indledende dosering
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm: Derazantinib (del 1 og del 2)
  • Del 1: 300 mg Derazantinib oral administration efterfulgt af 100 μg [14C]-Derazantinib intravenøs mikrodosis
  • Del 2: 300 mg [14C]-Derazantinib oral administration
Medicin: Derazantinib kapsel
300 mg derazantinib oral administration (3x100 mg kapsler)
Medicin: [14C]-Derazantinib infusionsvæske
100 μg [14C]-derazantinib intravenøs administration
Medicin: [14C]-Derazantinib kapsel
300 mg [14C]-derazantinib oral administration (3x100 mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Cmax
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
op til dag 50
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Tmax
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af tidspunktet fra dosering, hvor Cmax var tydeligt (Tmax)
op til dag 50
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: t½
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t½)
op til dag 50
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: AUC0-t
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
op til dag 50
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: AUC0-inf
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
op til dag 50
Vurdering af PK af total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Tlast
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af tidspunktet for den sidste målbare (positive) koncentration (Tlast)
op til dag 50
Vurdering af PK af [14C]-derazantinib: CL
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af total clearance (CL)
op til dag 50
Vurdering af PK af [14C]-derazantinib: Vss
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af distributionsvolumen ved steady state (Vss)
op til dag 50
Vurdering af PK af [14C]-derazantinib: Vd
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af distributionsvolumen (Vd)
op til dag 50
Vurdering af PK af derazantinib: CL/F
Tidsramme: op til dag 50
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
op til dag 50
Vurdering af PK af derazantinib: F
Tidsramme: op til dag 50
Absolut biotilgængelighed (F)
op til dag 50
Vurdering af udskillelseshastigheden og -vejene og massebalancen af ​​total radioaktivitet i urin og fæces og i al ekskretion
Tidsramme: op til dag 50
Vurdering af total radioaktivitet ved at måle den udskilte mængde (Ae), Ae som en procentdel af den administrerede dosis (%Ae), kumulativ genvinding (CumAe) og kumulativ genvinding udtrykt som en procentdel af dosis (Cum%Ae)
op til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DZB-CS-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger