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Mass Balance and Pharmacokinetics Study of Derazantinib in Healthy Male Probanden

14. Januar 2021 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine zweiteilige, offene Phase-1-Studie mit oraler Einzeldosis zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit und Absorption, Pharmakokinetik, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von [14C]-Derazantinib bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine zweiteilige, unverblindete, monozentrische, einarmige Phase-1-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der oralen PK, der intravenösen (IV) PK, der Massenbilanz, der Bioverfügbarkeit und der Profilerstellung und Identifizierung von Metaboliten von Derazantinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter 18 bis ≤ 55 Jahre (Teil 1)
  • Alter 30 bis ≤ 65 Jahre (Teil 2)
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,0 kg/m² und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Muss regelmäßigen Stuhlgang haben
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit schwangeren Partnern
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor der Dosierung
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche
  • Raucher und Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 3 Monate verwendet haben
  • Strahlenexposition (diagnostische Röntgenstrahlen und andere medizinische Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten haben. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
  • Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung einer [14C]-markierten Verbindung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (nur Teil 1)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, definiert als 800 mg pro Tag (ca. 6 große Tassen Kaffee)
  • Personen, die keine geeigneten Venen haben
  • Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bestätigtes positives Drogentestergebnis
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder aktuelle klinische Anzeichen einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex
  • Vorgeschichte von Lebensmittelallergien
  • Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien
  • Sick-Sinus-Syndrom in der Familienanamnese
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder rezidivierende akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich behandelter oder nicht behandelter Asthmaerkrankungen)
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (wie Johanniskraut, homöopathischen Präparaten) innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut und/oder Plasma innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung
  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von häufigen Durchfallepisoden (definiert als Anstieg von 4 bis 6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem üblichen individuellen Stuhlgang).
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Erstdosierung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig: Derazantinib (Teil 1 und Teil 2)
  • Teil 1: Orale Verabreichung von 300 mg Derazantinib, gefolgt von einer intravenösen Mikrodosis von 100 μg [14C]-Derazantinib
  • Teil 2: 300 mg [14C]-Derazantinib orale Verabreichung
Arzneimittel: Derazantinib-Kapsel
300 mg Derazantinib orale Verabreichung (3 x 100 mg Kapseln)
Arzneimittel: [14C]-Derazantinib-Infusionslösung
100 μg [14C]-Derazantinib intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: [14C]-Derazantinib-Kapsel
300 mg [14C]-Derazantinib orale Verabreichung (3x100-mg-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: Cmax
Zeitfenster: bis Tag 50
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
bis Tag 50
Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: Tmax
Zeitfenster: bis Tag 50
Beurteilung des Zeitpunkts ab Einnahme, bei dem Cmax sichtbar war (Tmax)
bis Tag 50
Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: t½
Zeitfenster: bis Tag 50
Bewertung der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t½)
bis Tag 50
Bestimmung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: AUC0-t
Zeitfenster: bis Tag 50
Beurteilung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
bis Tag 50
Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: AUC0-inf
Zeitfenster: bis Tag 50
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Dosierung bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
bis Tag 50
Beurteilung der PK der Gesamtradioaktivität, [14C]-Derazantinib, Derazantinib und BAL0122840: Tlast
Zeitfenster: bis Tag 50
Beurteilung des Zeitpunkts der letzten messbaren (positiven) Konzentration (Tlast)
bis Tag 50
Beurteilung der PK von [14C]-Derazantinib: CL
Zeitfenster: bis Tag 50
Bewertung der Gesamtfreigabe (CL)
bis Tag 50
Beurteilung der PK von [14C]-Derazantinib: Vss
Zeitfenster: bis Tag 50
Beurteilung des Verteilungsvolumens im Steady State (Vss)
bis Tag 50
Beurteilung der PK von [14C]-Derazantinib: Vd
Zeitfenster: bis Tag 50
Beurteilung des Verteilungsvolumens (Vd)
bis Tag 50
Beurteilung der PK von Derazantinib: CL/F
Zeitfenster: bis Tag 50
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
bis Tag 50
Beurteilung der PK von Derazantinib: F
Zeitfenster: bis Tag 50
Absolute Bioverfügbarkeit (F)
bis Tag 50
Beurteilung der Ausscheidungsrate und -wege sowie der Massenbilanz der Gesamtradioaktivität in Urin und Kot sowie in allen Ausscheidungen
Zeitfenster: bis Tag 50
Bewertung der Gesamtradioaktivität durch Messung der ausgeschiedenen Menge (Ae), Ae als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae), der kumulativen Wiederfindung (CumAe) und der kumulativen Wiederfindung, ausgedrückt als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basilea Pharmaceutica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DZB-CS-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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