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Balanço de Massa e Estudo Farmacocinético de Derazantinib em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo de fase 1, em duas partes, aberto, de dose única oral para investigar a biodisponibilidade absoluta e absorção, farmacocinética, distribuição, metabolismo e excreção de [14C]-Derazantinib em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de Fase 1, em duas partes, aberto, de centro único, braço único em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a farmacocinética oral, farmacocinética intravenosa (IV), balanço de massa, biodisponibilidade e perfil de metabólitos e identificação de derazantinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Sciences, Ruddington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • Idade de 18 a ≤ 55 anos (Parte 1)
  • Idade 30 a ≤ 65 anos (Parte 2)
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 29,0 kg/m² e peso corporal mínimo de 50 kg
  • Deve ter movimentos intestinais regulares
  • Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras grávidas
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
  • História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem
  • Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana
  • Fumantes e usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 3 meses
  • Exposição à radiação (radiografias diagnósticas e outras exposições médicas, superiores a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
  • Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de qualquer composto marcado com [14C] dentro de 12 meses antes da triagem (Parte 1 apenas)
  • Consumo excessivo de cafeína nos 14 dias anteriores à triagem, definido como 800 mg por dia (aproximadamente 6 xícaras grandes de café)
  • Sujeitos que não têm veias adequadas
  • Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo do teste de HIV (ELISA e western blot)
  • Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de < 70 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  • Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ou evidência clínica atual de qualquer distúrbio da córnea ou da retina
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural
  • Histórico de qualquer alergia alimentar
  • História de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • História familiar de síndrome do nódulo sinusal
  • História recente (nos últimos 3 anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica
  • História recente (nos últimos 3 anos) e/ou recorrente de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma, tratada ou não tratada)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos
  • Uso de quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas), suplementos de ervas (como erva de São João, preparações homeopáticas), dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos (vitaminas e minerais incluídos) dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial
  • Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue e/ou plasma dentro de 3 meses antes da dosagem inicial
  • Qualquer história ou presença de episódios frequentes de diarreia (definida como um aumento de 4 a 6 evacuações por dia em relação ao padrão habitual de defecação individual).
  • Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único: Derazantinib (Parte 1 e Parte 2)
  • Parte 1: administração oral de 300 mg de Derazantinib seguida de microdose intravenosa de 100 μg [14C]-Derazantinib
  • Parte 2: administração oral de 300 mg [14C]-Derazantinibe
Medicamento: Cápsula de Derazantinibe
Administração oral de derazantinibe 300 mg (cápsulas 3x100 mg)
Medicamento: [14C]-Derazantinibe solução para infusão
100 μg [14C]-derazantinibe administração intravenosa
Medicamento: [14C]-Derazantinibe cápsula
Administração oral de 300 mg [14C]-derazantinib (3x100 mg cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinib, derazantinib e BAL0122840: Cmax
Prazo: até o dia 50
Avaliação da concentração plasmática máxima observada (Cmax)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinib, derazantinib e BAL0122840: Tmax
Prazo: até o dia 50
Avaliação do tempo desde a dosagem em que Cmax era aparente (Tmax)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinibe, derazantinibe e BAL0122840: t½
Prazo: até o dia 50
Avaliação da meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinibe, derazantinibe e BAL0122840: AUC0-t
Prazo: até o dia 50
Avaliação da área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-t)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinibe, derazantinibe e BAL0122840: AUC0-inf
Prazo: até o dia 50
Avaliação da área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-inf)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética da radioatividade total, [14C]-derazantinib, derazantinib e BAL0122840: Tlast
Prazo: até o dia 50
Avaliação do tempo da última concentração mensurável (positiva) (Tlast)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética de [14C]-derazantinibe: CL
Prazo: até o dia 50
Avaliação da folga total (CL)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética de [14C]-derazantinibe: Vss
Prazo: até o dia 50
Avaliação do volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética de [14C]-derazantinibe: Vd
Prazo: até o dia 50
Avaliação do volume de distribuição (Vd)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética de derazantinibe: CL/F
Prazo: até o dia 50
Depuração total aparente (CL/F)
até o dia 50
Avaliação da farmacocinética de derazantinibe: F
Prazo: até o dia 50
Biodisponibilidade absoluta (F)
até o dia 50
Avaliação da taxa e vias de excreção e balanço de massa da radioatividade total na urina e nas fezes e em todas as excretas
Prazo: até o dia 50
Avaliação da radioatividade total medindo a quantidade excretada (Ae), Ae como porcentagem da dose administrada (%Ae), recuperação cumulativa (CumAe) e recuperação cumulativa expressa como porcentagem da dose (Cum%Ae)
até o dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basilea Pharmaceutica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DZB-CS-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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